Decreto Legislativo 3 febbraio 1997, n. 52
Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare l'articolo 38 e
l'articolo 3, lettera f);
Vista la direttiva 92/32/CEE, del Consiglio del 30 aprile 1992, recante settima
modifica della direttiva 67/54/CEE, del Consiglio del 27 giugno 1967,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e
amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e alla
etichettatura delle sostanze pericolose;
Vista la direttiva 91/410/CEE, del Consiglio del 22 luglio 1991, recante
quattordicesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE;
Vista la legge 29 maggio 1974, n. 256;
Vista la direttiva 93/67/CEE, della Commissione del 20 luglio 1993, che
stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente
delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE;
Vista la direttiva 93/90/CEE, della Commissione del 29 ottobre 1993, relativa
all'elenco delle sostanze di cui all'articolo 13, paragrafo 1, quinto trattino,
della direttiva 67/548/CEE;
Vista la direttiva 93/105/CE, della Commissione del 25 novembre 1993, che
stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla
redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica
della direttiva 67/548/CEE;
Vista la direttiva 96/56/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio del 3
settembre 1996, che modifica la direttiva 67/548/CEE;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del
17 gennaio 1997;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della
sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia,
del tesoro, dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dell'ambiente;
EMANA
il seguente decreto legislativo:
Capo I - DISPOSIZIONI GENERALI.
Art. 1. - Campo di applicazione.
1. Il presente decreto disciplina, relativamente alle sostanze di cui
all'articolo 2, comma 1, lettere a) e c), anche se contenute in preparati:
a) la notifica;
b) la valutazione dei rischi che le sostanze notificate possono presentare per
l'uomo e per l'ambiente;
c) la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura delle sostanze pericolose
per l'uomo e per l'ambiente.
2. Le norme del presente decreto non si applicano alle sostanze ed ai preparati
seguenti che, allo stato finito, sono destinati all'utilizzatore finale:
a) specialita' medicinali ad uso umano o ad uso veterinario;
b) prodotti cosmetici;
c) miscele di sostanze in forma di rifiuti;
d) prodotti alimentari;
e) alimenti per animali;
f) antiparassitari;
g) sostanze radioattive;
h) altre sostanze o preparati per i quali esistono procedure comunitarie di
notifica o di approvazione sulla base di requisiti equivalenti a quelli
stabiliti dal presente decreto. Essi sono elencati in allegato A; con decreto
del Ministro della sanita' si provvede ad integrare tale allegato in conformita'
alle integrazioni disposte in sede comunitaria.
3. Il presente decreto non si applica altresi':
a) al trasporto delle sostanze e preparati pericolosi per ferrovia, su strada,
per via fluviale, marittima o aerea;
b) alle sostanze e preparati in transito soggetti a controllo doganale quando
non siano oggetto di trattamento o trasformazione.
4. Le norme del presente decreto si applicano, limitatamente alle operazioni di
cui al comma 1, lettera c), anche in caso di passaggio delle sostanze pericolose
da una ad altra unita' produttiva della stessa impresa, ferma restando
l'applicazione delle ulteriori prescrizioni, per l'utilizzazione di dette
sostanze e preparati da parte dei lavoratori subordinati che il Ministro del
lavoro e della previdenza sociale, con proprio decreto, sentita la Commissione
consultiva permanente per la prevenzione degli infortuni e l'igiene del lavoro,
puo' stabilire ai sensi del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e
successive modificazioni.
Art. 2. - Definizioni.
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o
ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi
necessari per mantenere la stabilita' dei prodotti e le impurezze derivati dal
procedimento impiegato, ma esclusi i solventi che possono essere eliminati senza
incidere sulla stabilita' delle sostanze e senza modificare la loro
composizione;
b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due o piu' sostanze;
c) polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di
uno o piu' tipi di unita' monometriche che comprenda una maggioranza ponderale
semplice di molecole contenenti almeno tre unita' monomeriche aventi un legame
covalente con almeno un'altra unita' monomerica o altro reagente e sia
costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello
stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di
pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente
attribuibili a differenze nel numero di unita' monomeriche. Nel contesto di tale
definizione per "unita' monomerica" si intende la forma sottoposta a reazione di
un monomero in un polimero;
d) notifica: gli atti, con le informazioni richieste, presentati, all'unita' di
notifica di cui all'articolo 27 o all'autorita' competente di altro Stato membro
dell'Unione europea, dal notificante quale definito alla lettera i);
e) immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e, in ogni caso,
l'importazione nel territorio doganale dell'Unione europea;
f) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o
le ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate, comprese la
determinazione delle proprieta' intrinseche, degli effetti e dell'efficacia,
nonche' le ricerche scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;
g) ricerca e sviluppo di processo: ogni ulteriore sviluppo di una sostanza nel
corso del quale i settori di applicazione della sostanza stessa vengono
controllati utilizzando impianti pilota o prove di produzione;
h) EINECS (Inventario Europeo delle Sostanze Commerciali Esistenti) l'inventario
europeo delle sostanze commerciali esistenti sul mercato comunitario alla data
del 18 settembre 1981;
i) notificante: la persona che presenta la notifica di cui al punto d), che puo'
essere:
1) per le sostanze fabbricate nell'Unione europea, il fabbricante che immette
sul mercato una sostanza in quanto tale o incorporata in un preparato;
2) per le sostanze fabbricate fuori dell'Unione europea la persona stabilita
nell'Unione europea che sia responsabile dell'immissione sul mercato comunitario
di una sostanza, in quanto tale o incorporata in un preparato, o la persona
stabilita nella comunita', che, allo scopo di presentare una notifica per una
determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale o
incorporata in un preparato, e' designata dal fabbricante come suo unico
rappresentante.
2. Ai sensi del presente decreto sono considerati pericolosi le sostanze ed i
preparati:
a) esplosivi: le sostanze ed i preparati solidi, liquidi, pastosi o gelatinosi
che, anche senza l'azione dell'ossigeno atmosferico, possono provocare una
reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in determinate
condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a
riscaldamento in condizione di parziale contenimento;
b) comburenti: le sostanze ed i preparati che a contatto con altre sostanze,
soprattutto se infiammabili, provocano una forte reazione esotermica;
c) estremamente infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi con i punto di
infiammabilita' estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le
sostanze ed i preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente sono
infiammabili a contatto con l'aria;
d) facilmente infiammabili:
1) le sostanze ed i preparati che, a contatto con l'aria, a temperatura ambiente
e senza apporto di energia, possono subire innalzamenti termici e da ultimo
infiammarsi;
2) le sostanze ed i preparati solidi che possono facilmente infiammarsi dopo un
breve contatto con una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a
consumarsi anche topo il distacco della sorgente di accensione;
3) le sostanze ed i preparati liquidi il cui punto d'infiammabilita' e' molto
basso;
4) le sostanze ed i preparati che, a contatto con l'acqua o l'aria umida,
sprigionano gas estremamente infiammabili in quantita' pericolose;
e) infiammabili: le sostanze ed i preparati liquidi con un basso punto di
infiammabilita';
f) molto tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso di inalazione,
ingestione o assorbimento cutaneo, in piccolissime quantita', possono essere
letali oppure provocare lesioni acute o croniche;
g) tossici: le sostanze ed i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, in piccole quantita', possono essere letali oppure
provocare lesioni acute o croniche;
h) nocivi: le sostanze ed i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o
croniche;
i) corrosivi: le sostanze ed i preparati che, a contatto con i tessuti vivi,
possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;
l) irritanti: le sostanze ed i preparati non corrosivi, il cui contatto diretto,
prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose puo' provocare una reazione
infiammatoria;
m) sensibilizzanti: le sostanze ed i preparati che, per inalazione o
assorbimento cutaneo, possono dar luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione
per cui una successiva esposizione alla sostanza o al preparato produce reazioni
avverse caratteristiche;
n) cancerogeni: le sostanze ed i preparati che, per inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza;
o) mutageni: le sostanze ed i preparati che, per inalazione, ingestione o
assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne
la frequenza;
p) tossici per il ciclo riproduttivo: le sostanze ed i preparati che, per
inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare o rendere piu'
frequenti effetti nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della
funzione o delle capacita riproduttive maschili o femminili;
q) pericolosi per l'ambiente: le sostanze ed i preparati che qualora si
diffondano nell'ambiente, presentano o possono presentare rischi immediati
differiti per una o piu' delle componenti ambientali.
Capo II - SOSTANZE PERICOLOSE.
Art. 3. - Determinazione e valutazione delle proprieta' delle sostanze.
1. Le prove relative ai prodotti chimici da realizzarsi ai sensi del presente
decreto sono effettuate, di norma, conformemente ai metodi definiti
nell'allegato V; in particolare; la determinazione delle proprieta'
fisico-chimiche delle sostanze e' effettuata conformemente ai metodi previsti
dall'allegato V; parte A; la determinazione della loro tossicita' e' effettuata
conformemente ai metodi di cui all'allegato V; parte B; e quella della loro
ecotossicita' secondo i metodi prescritti nell'allegato V; parte C.
2. Le prove di laboratorio di cui al comma 1 devono essere eseguite in
conformita' dei principi in materia di protezione degli animali previsti dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, nonche' dei principi previsti dal
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120, in materia di buone prassi di
laboratorio.
3. Il rischio reale o potenziale per l'uomo e per l'ambiente deve essere
valutato sulla base dei principi contenuti nel capo IV.
Art. 4. - Classificazione.
1. Le sostanze sono classificate in base alle loro proprieta' intrinseche,
secondo le categorie di cui all'articolo 2, comma 2; nella classificazione delle
sostanze si tiene conto delle impurezze qualora le loro concentrazioni superino
i limiti di cui al comma 3 o quelli previsti per i preparati pericolosi.
2. La classificazione e l'etichettatura delle sostanze si effettuano secondo i
criteri indicati nell'allegato VI.
3. Per le sostanze elencate nell'allegato I, devono essere utilizzate la
classificazione e l'etichettatura armonizzate ivi indicate; per determinate
sostanze pericolose sono riportati anche i limiti di concentrazione ed eventuali
altri parametri atti ad identificare il rischio per la salute umana o per
l'ambiente dei preparati contenenti le suddette sostanze o sostanze che
contengano come impurezze altre sostanze pericolose.
4. L'inserimento di altre sostanze all'allegato I ed eventuali altre modifiche
possono avvenire soltanto a seguito di procedura comunitaria.
Art. 5. - Obblighi generali.
1. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 13, comma 5, le sostanze in quanto
tali o contenute in preparati, possono essere immesse sul mercato soltanto se
sono state rispettate le disposizioni relative alle schede informative in
materia di sicurezza di cui all'articolo 25 e se le sostanze stesse:
a) sono state notificate all'unita' di notifica ai sensi degli articoli 7 e
seguenti;
b) sono state imballate ed etichettate conformemente agli articoli 19, 20, 21 e
22, nonche' ai criteri di cui all'allegato VI ed ai risultati delle prove
previste dagli allegati VII e VIII, salvo se trattasi di preparati per i quali
altre normative prevedono disposizioni specifiche.
2. Possono altresi' essere immesse sul mercato italiano le sostanze in quanto
tali o contenute in preparati che sono state legittimamente notificate e immesse
sul mercato in altro Stato membro dell'Unione europea conformemente alle
disposizioni comunitarie.
Art. 6. - Obbligo di ricerca.
1. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sostanze pericolose che
non figurano ancora nell'allegato I, ma sono incluse nell'EINECS, sono obbligati
ad effettuare idonee ricerche per conoscere i dati pertinenti ed accessibili
esistenti per quanto riguarda le proprieta' di tali sostanze.
2. In base alle informazioni acquisite ai sensi del comma 1, gli stessi soggetti
devono imballare nonche' etichettare provvisoriamente tali sostanze
conformemente a quanto stabilito dagli articoli 19, 20, 21 e 22, nonche' dai
criteri di cui all'allegato VI.
3. Qualora per determinate sostanze iscritte nell'EINECS siano stati ottenuti
dati mediante prove effettuate con metodi diversi da quelli definiti
nell'allegato V, e sorgano dubbi sulla classificazione provvisoria adottata dal
notificante o dal distributore, fatto salvo quanto previsto dalla legge 23
dicembre 1978, n. 833, articolo 32, il Ministero della sanita' convoca una
conferenza di servizi cui partecipano i Ministeri interessati all'attuazione del
presente decreto, per valutare se i dati sono adeguati per procedere alla
classificazione ed etichettatura ovvero se sono necessarie nuove prove da
effettuarsi conformemente ai metodi definiti dall'allegato V; tale valutazione
tiene anche conto dell'esigenza di ridurre al minimo le prove sugli animali
vertebrati.
Art. 7. - Notifica completa.
1. Il notificante di una sostanza e' tenuto a presentare, all'unita' di notifica
di cui all'articolo 27, una notifica comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenente le informazioni necessarie ed i dati
disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la
sostanza puo' presentare per l'uomo e per l'ambiente; il fascicolo deve
contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato
VII, parte A, nonche' la descrizione dettagliata e completa degli studi
effettuati e dei metodi utilizzati o l'indicazione dei loro riferimenti
bibliografici;
b) una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza, in
relazione ai diversi impieghi prevedibili;
c) la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza ai sensi del
presente decreto;
d) la proposta di scheda informativa in materia di sicurezza, di cui
all'articolo 25, solamente per le sostanze pericolose;
e) l'eventuale dichiarazione del fabbricante che abbia sede fuori dell'Unione
europea che lo designi, ai fini della notifica, come unico suo rappresentante
nell'Unione europea;
f) l'eventuale motivata richiesta di non applicare, per giustificati motivi,
alla notifica le disposizioni di cui all'articolo 15, comma 2, per un periodo
non superiore ad un anno a decorrere dalla data della stessa notifica.
2. Oltre alle informazioni di cui sopra, il notificante puo' fornire all'unita'
di notifica una propria valutazione del rischio reale o potenziale per l'uomo e
per l'ambiente secondo quanto stabilito dall'articolo 3, comma 3.
3. Fatto salvo il disposto dell'articolo 14, il notificante di una sostanza gia'
notificata e' tenuto ad informare l'unita' di notifica quando:
a) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10 tonnellate
all'anno per fabbricante o 50 tonnellate complessive per fabbricante;
b) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 10 tonnellate
all'anno per fabbricante o 500 tonnellate complessive per fabbricante;
c) il quantitativo della sostanza immesso sul mercato raggiunge 1000 tonnellate
all'anno per fabbricante o 5000 tonnellate complessive per fabbricante 4. Nel
caso di cui al comma 3, lettera a), l'unita' di notifica puo' esigere che talune
o tutte le prove o studi complementari cui al livello I dell'allegato VIII siano
realizzati entro il termine da essa stabilito.
5. Nei caso di cui al comma 3, lettera b), l'unita' di notifica esige che siano
realizzati, entro il termine da essa stabilito, le prove e gli studi
complementari di cui al livello I dell'allegato VIII; il notificante tuttavia
puo' dimostrare che una determinata prova o un determinato studio non e'
appropriato o che sarebbe preferibile una prova o uno studio scientifico
alternativo.
6. Nel caso di cui al comma 3, lettera c), l'unita' di notifica stabilisce un
programma di prove o di studi secondo le modalita' di cui al livello 2
dell'allegato VIII, che il notificante deve realizzare entro il termine
stabilito.
7. Il notificante deve trasmettere all'unita' di notifica i risultati degli
studi effettuati, sia quando le prove complementari vengano realizzate
volontariamente da parte dello stesso notificante, che quando vengano realizzate
ai sensi dei commi 4, 5 e 6.
Art. 8. - Notifica semplificata.
1. Il notificante che intenda immettere sul mercato una sostanza in quantitativi
inferiori ad una tonnellata all'anno per fabbricante e' tenuto a presentare,
all'unita' di notifica, una notifica comprendente:
a) un fascicolo tecnico contenete le informazioni necessarie e i dati utili
disponibili per valutare i rischi prevedibili, immediati o differiti, che la
sostanza puo' presentare per l'uomo e per l'ambiente; il fascicolo deve
contenere almeno le informazioni ed i risultati degli studi di cui all'allegato
VII, parte B;
b) una descrizione dettagliata e completa degli studi realizzati e dei metodi
utilizzati o dei loro riferimenti bibliografici, qualora richiesto dall'unita'
di notifica;
c) le altre informazioni di cui all'articolo 7, comma 1;
2. Il notificante puo' limitarsi a fornire le informazioni di cui all'allegato
VII, parte C, per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse sul mercato in
quantitativi inferiori a 100 kg all'anno per fabbricante, fatte salve le
disposizioni dell'articolo 16, comma 1.
3. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di
notifica ai sensi del comma 2, fornisce all'unita' di notifica, prima che i
quantitativi della sostanza immessa sul mercato raggiungano cento chilogrammi
all'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul
mercato raggiungano i cinquecento chilogrammi per fabbricante, le informazioni
complementari necessarie per completare il fascicolo tecnico conformemente
all'allegato VII, parte B.
4. Il notificante, qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di
notifica ai sensi del comma 1, presenta all'unita' di notifica, prima che il
quantitativo della sostanza immessa sul mercato raggiunga una tonnellata
all'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul
mercato raggiungano le cinque tonnellate per fabbricante, una notifica completa
conformemente al disposto dell'articolo 7.
5. Le sostanze notificate ai sensi dei commi 1 e 2 debbono essere imballate ed
etichettate provvisoriamente secondo quanto prescritto dagli articoli 19, 20, 21
e 22; nel caso in cui, in base ai dati disponibili, non sia possibile procedere
compiutamente all'etichettatura secondo quanto stabilito agli articoli 20), 21 e
22, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le prove
gia' realizzate, l'avvertenza "Attenzione: sostanza non ancora completamente
sottoposta a test":
Art. 9. - Sostanze gia' notificate.
1. Per le sostanze gia' notificate il notificante e' dispensato dal fornire le
informazioni prescritte agli articoli 7 e 8 per i fascicoli tecnici di cui agli
allegati VII, parte A, VII, parte B, VII, parte C, o VII, parte D, eccettuati i
punti 1 e 2 degli allegati stessi, limitatamente alle informazioni trasmesse da
almeno dieci anni.
Art. 10. - Immissione sul mercato delle sostanze notificate.
1. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unita' di notifica, le
sostanze che sono state oggetto di una notifica conformemente all'articolo 7,
comma 1, possono essere immesse sul mercato non prima che siano trascorsi
sessanta giorni dalla data in cui l'unita' di notifica ha ricevuto un fascicolo
conforme alle disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unita' di
notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo comunichi al
notificante come previsto dall'articolo 16, comma 5, la sostanza non puo' essere
immessa sul mercato prima che siano trascorsi sessanta giorni dalla data in cui
l'unita' di notifica ha ricevuto gli elementi che rendono la notifica conforme
al presente decreto.
2. In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'unita' di notifica,
sostanze che sono state oggetto di una notifica ai sensi dell'articolo 8, comma
1 o comma 2, possono essere immesse sul mercato non prima che siano trascorsi
trenta giorni dalla data in cui l'unita' di notifica ha ricevuto un fascicolo
conforme alle disposizioni del presente decreto. Qualora, invece, l'unita' di
notifica ritenga il fascicolo non conforme al presente decreto e lo comunichi al
notificante, come previsto dall'articolo 16, comma 7, la sostanza puo' essere
immessa sul mercato non prima che siano trascorsi trenta giorni dalla data in
cui l'unita' di notifica ha ricevuto gli elementi che rendono la notifica
conforme al presente decreto; tuttavia, se l'unita' di notifica comunica al
notificante, ai sensi dell'articolo 16, comma 7, che l'integrazione rende la
notifica conforme al presente decreto, la sostanza puo' essere immessa sul
mercato quindici giorni dopo che l'unita' di notifica ha ricevuto le
informazioni supplementari .
Art. 11. - Quantitativi per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea.
1. Qualora, per sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea, esista piu' di
una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso fabbricante, il quantitativo
annuo e cumulativo immesso sul mercato comunitario e' determinato dalla
Commissione europea e dall'unita' di notifica sulla base delle informazioni
presentate ai sensi dell'articolo 7, comma 1, dell'articolo 8, comma 1, e
dell'articolo 14. L'obbligo di effettuare prove supplementari ai sensi
dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, ricade su ciascuno dei notificanti.
Art. 12. - Polimeri.
1. La notifica dei polimeri oltre ad essere conforme alle disposizioni di cui
agli articoli 7, comma 1, e 8, comma 1, deve rispettare le disposizioni
specifiche indicate nell'allegato VII, parte D.
Art. 13. - Deroghe.
1. Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano alle seguenti
sostanze:
a) sostanze che figurano nell'EINECS;
b) additivi e sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti per animali;
c) sostanze impiegate come additivi nei prodotti alimentari e sostanze
utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti alimentari;
d) ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per le specialita' medicinali ad
uso umano ed a uso veterinario, con esclusione dei prodotti chimici intermedi;
e) sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di prodotti per le
quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le
quali le prescrizioni relative alle informazioni da presentare sono uguali a
quelle previste dal presente decreto.
2. In deroga agli articoli 7 e 8, si considerano notificate ai sensi del
presente decreto allorche' siano soddisfatte le relative condizioni, le seguenti
sostanze:
a) i polimeri, a condizione che contengano, in forma legata, una sostanza non
inclusa nell'EINECS in misura inferiore al 2 per cento;
b) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a dieci chilogrammi
all'anno per fabbricante a condizione che il fabbricante o l'importatore
fornisca all'unita' di notifica le informazioni previste nell'allegato VII,
parte C, punti 1 e 2;
c) le sostanze immesse sul mercato in quantitativi non superiori ai cento
chilogrammi all'anno per fabbricante a condizione che siano destinate
esclusivamente ad attivita', effettuate in condizioni controllate, di ricerca e
di sviluppo scientifici;
d) le sostanze immesse sul mercato e destinate all'attivita' di ricerca e di
sviluppo finalizzati al processo con un numero limitato di clienti registrati ed
in quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze della ricerca e dello
sviluppo finalizzati al processo, per il periodo di tempo e alle condizioni di
cui al comma 5.
3. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera c), deve
tenere un registro relativo all'identita' della sostanza, ai dati utilizzati per
l'etichettatura ed alle qualita', nonche' un elenco dei clienti.
4. Le informazioni di cui al comma 3 devono essere presentate su richiesta all'autorita'
di vigilanza e all'unita' di notifica.
5. La deroga di cui al comma 2, lettera d), e' valida per un anno, prorogabile
in circostanze eccezionali per non piu' di un'ulteriore anno su richiesta
motivata dell'interessato, a condizione che il fabbricante o l'importatore
comunichi all'unita' di notifica la loro identita', i dati utilizzati per
l'etichettatura, i quantitativi, la giustificazione dei quantitativi, l'elenco
dei clienti ed il programma di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo e
si conformi alle eventuali disposizioni impartite dalla stessa unita' di
notifica; tali disposizioni possono prevedere informazioni comunque non
eccedenti quelle previste dall'articolo 8.
6. Il notificante che si avvale della deroga di cui al comma 2, lettera d), e'
tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza e'
incorporata venga manipolato esclusivamente dal personale dei clienti in
condizioni controllate e che non siano mai messi a disposizione del pubblico,
ne' in quanto tali, ne' in un preparato. Allo scadere della deroga il
notificante e' tenuto a notificare le sostanze che hanno beneficiato della
deroga di cui al comma 5.
7. L'unita' notifica, ove reputi che possa sussistere un rischio inaccettabile
per l'uomo e per l'ambiente, puo' estendere la restrizione di cui al comma 6 a
qualsiasi prodotto contenente la nuova sostanza e fabbricato nel corso di una
attivita' di ricerca e di sviluppo finalizzati al processo.
8. Le sostanze di cui al comma 2 devono essere imballate nonche' etichettate
provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rappresentante secondo quanto
prescritto dagli articoli 19, 20, 21 e 22 nonche' dai criteri di cui
all'allegato VI; nel caso in cui non sia possibile etichettare tali sostanze
conformemente agli articoli 20, 21 e 22, non essendo disponibili tutti i
risultati delle prove di cui all'allegato VII, parte A, l'etichetta deve recare,
oltre alle informazioni ottenute con le prove gia' realizzate, la seguente
avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".
9. Nel caso in cui una delle sostanze di cui al comma 2 risulti, sulla base
delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica, cancerogena, tossica per
il ciclo riproduttivo o mutagena, il notificante deve comunicare all'unita' di
notifica tutte le informazioni di cui all'allegato VII, parte A, punti 2.3, 2.4
e 2.5 e fornire, ove disponibili, i dati relativi alla tossicita' acuta.
Art. 14. - Aggiornamento delle informazioni.
1. Il notificante di una sostanza gia' notificata conformemente all'articolo 7,
comma 1, o all'articolo 8, comma 1, e' tenuto ad informare per iscritto l'unita'
di notifica:
a) dei cambiamenti nei quantitativi annui e in quelli complessivi che ha immesso
sul mercato o, nel caso di una sostanza fabbricata fuori dell'Unione europea per
la quale il notificante e' stato designato come unico rappresentante, che egli o
altri hanno immesso sul mercato comunitario;
b) delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull'uomo e
sull'ambiente che egli abbia acquisito o avrebbe potuto acquisire;
c) dei nuovi impieghi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato e di cui
il notificante abbia acquisito o avrebbe potuto acquisire conoscenza;
d) di ogni modifica nella composizione della sostanza, ai sensi del punto 1.3
degli allegati VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C;
e) di ogni cambiamento della sua qualifica di fabbricante o di importatore.
2. L'importatore di una sostanza prodotta da un fabbricante stabilito fuori
dell'Unione europea, che importi detta sostanza nell'ambito di una notifica
presentata in precedenza da un rappresentante unico, e' tenuto ad accertarsi che
il rappresentante unico disponga di informazioni aggiornate sui quantitativi
della sostanza da lui immessi sul mercato comunitario.
3. L'immissione in commercio della sostanza in assenza dell'aggiornamento di cui
al presente articolo e' considerata immissione in commercio di sostanza non
notificata.
Art. 15. - Notifiche successive - Norme intese ad evitare la ripetizione di
esperimenti su animali vertebrati.
1. Per le sostanze gia' notificate ai sensi dell'articolo 7, comma 1, o
dell'articolo 8, comma 1, l'unita' di notifica accetta che il notificante
successivo della stessa sostanza faccia riferimento, per quanto concerne i punti
3, 4 e 5 dell'allegato VII, parte A, e dell'allegato VII, parte B, nonche' i
punti 3 e 4 dell'allegato VII, parte C, ai risultati degli esperimenti o degli
studi comunicati dal primo notificante, purche' il notificante successivo
dimostri che la sostanza in questione corrisponde a quella notificata in
precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle
impurezze; il riferimento ai risultati delle prove o degli studi comunicati dal
primo notificante e' consentito soltanto con l'accordo scritto di quest'ultimo.
2. Prima di effettuare esperimenti su animali vertebrati ai fini della
presentazione della notifica di cui all'articolo 7, comma 1, o all'articolo 8,
comma 1, i notificanti successivi, fatto salvo quanto previsto al comma 1,
debbono chiedere all'unita' di notifica le seguenti informazioni:
a) se la sostanza che intendono notificare abbia gia' formato oggetto di
notifica;
b) il nome e l'indirizzo del primo notificante.
3. Nella richiesta di cui al comma 2 il notificante deve dichiarare che intende
immettere la sostanza sul mercato e specificarne i relativi quantitativi.
4. L'unita' di notifica fornisce al notificante successivo il nome e l'indirizzo
del primo notificante e trasmette al primo notificante il nome e indirizzo del
notificante successivo solo se concorrono le seguenti condizioni:
a) il notificante successivo ha comprovato la sua intenzione di immettere la
sostanza sul mercato nei quantitativi indicati;
b) la sostanza ha gia' formato oggetto di notifica;:
c) il primo notificante non ha chiesto ne' ha ottenuto una deroga temporanea
alle disposizioni del presente articolo, ai sensi dell'articolo 7, comma 1,
lettera f).
5. Il primo notificante ed il notificante successivo si adoperano per
raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni, per evitare la ripetizione
degli esperimenti su animali vertebrati.
6. I notificanti di una stessa sostanza che hanno concordato di scambiarsi le
informazioni relative all'allegato VII, parie A, ai sensi dei commi precedenti
si adoperano inoltre per raggiungere un accordo sullo scambio delle informazioni
desunte dalle prove su animali vertebrati da effettuarsi ai sensi dell'articolo
7, commi 4, 5 e 6.
7. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro
dell'industria, del commercio e dell'artigianato, da emanarsi entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono disciplinate,
per i casi di mancato accordo tra le parti interessate, le modalita' della messa
in comune delle informazioni di cui ai commi 5 e 6 e la procedura di
utilizzazione delle stesse, assicurando un ragionevole equilibrio fra gli
interessi delle parti.
Art. 16. - Valutazione del fascicolo notificato.
1. L'unita' di notifica, nell'ambito dell'esame di conformita' della
documentazione pervenuta per la notifica di nuove sostanze, puo', qualora sia
necessario per valutare i rischi di una determinata sostanza, chiedere
informazioni complementari, prove supplementari o prove di verifica e di
conferma che abbiano per oggetto le sostanze o i relativi prodotti di
trasformazione; in particolare le informazioni di cui all'allegato VIII possono
essere richieste prima del raggiungimento delle quantita' previste dall'articolo
7, comma 3.
2. L'unita' di notifica, oltre a quanto previsto al comma 1, puo':
a) chiedere il prelievo dei campioni necessari a scopi di controllo secondo le
modalita' di cui all'articolo 28;
b) chiedere al notificante di fornire le quantita' della sostanza notificata che
essa ritiene necessaria ai fini delle prove di verifica;
c) chiedere l'adozione di misure appropriate in materia di sicurezza di impiego,
in mancanza di disposizioni comunitarie.
3. Per le sostanze notificate conformemente all'articolo 7, comma 1, ed
all'articolo 8, commi 1 e 2, l'unita' di notifica effettua una valutazione dei
rischi secondo i principi di cui al capo IV, ed indica eventuali raccomandazioni
sul metodo piu' appropriato per le prove relative ad una determinata sostanza e
le misure da adottare per ridurre i rischi, per l'uomo e per l'ambiente,
connessi con la commercializzazione della sostanza.
4. La valutazione di cui al comma 3 viene aggiornata in base alle informazioni
supplementari fornite ai sensi del presente articolo o dell'articolo 7, commi 4,
5 e 6, dell'articolo 8, comma 3, e dell'articolo 14, comma 1.
5. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 7, l'unita' di notifica,
entro il termine di sessanta giorni dal ricevimento, comunica per iscritto al
notificante se la notifica e' stata riconosciuta conforme o non conforme al
presente decreto.
6. Nel caso in cui il fascicolo sia stato accettato, in quanto ritenuto
conforme, l'unita' di notifica comunica al notificante anche il numero ufficiale
che e' stato attribuito alla notifica; in caso contrario, la stessa unita' di
notifica comunica al notificante quali ulteriori informazioni siano necessarie
per rendere il fascicolo conforme al presente decreto.
7. Per le notifiche presentate ai sensi dell'articolo 8, l'unita' di notifica,
entro il termine di trenta giorni dal ricevimento della notifica, decide se il
fascicolo e' conforme al presente decreto e, in caso negativo, comunica al
notificante quali ulteriori informazioni siano necessarie per renderlo conforme;
quando il fascicolo e' ritenuto conforme, l'unita' di notifica comunica al
notificante, entro trenta giorni dal ricevimento del fascicolo o delle
informazioni supplementari, il numero ufficiale che e' stato attribuito alla
notifica.
8. Per le sostanze fabbricate fuori dall'Unione europea per le quali e' stata
presentata piu' di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso
fabbricante, l'unita' di notifica, d'intesa con le altre autorita' competenti e
con la Commissione europea, effettua il calcolo del quantitativo annuo e di
quello complessivo immesso sul mercato comunitario; nel caso in cui vengano
raggiunti i quantitativi massimi indicati nell'articolo 7, comma 3, l'unita' di
notifica informa il notificante della identita' degli altri notificanti ed
avvisa tutti i notificanti circa le loro responsabilita' collettive di cui
all'articolo 11.
9. L'unita' di notifica, ricevuti i fascicoli di notifica di cui all'articolo 7,
comma 1, ed all'articolo 8, comma 1, le informazioni sulle prove complementari
effettuate in conformita' dell'articolo 7, commi 4, 5 e 6, e dell'articolo 8,
commi 3 e 4, ovvero le informazioni successive presentate in applicazione
dell'articolo 14, trasmette alla Commissione europea copia del fascicolo o delle
informazioni successive oppure il relativo riassunto.
10. Per quanto concerne le informazioni complementari di cui al comma 1,
l'unita' di notifica comunica alla Commissione europea le prove scelte, le
motivazioni di tale scelta, i risultati ed eventualmente la valutazione degli
stessi. Per quanto riguarda le informazioni ricevute a norma dell'articolo 14,
l'unita' di notifica trasmette alla Commissione europea gli elementi che
presentano interesse comune per la Commissione stessa e per le altre autorita'
competenti 11. L'unita' di notifica trasmette alla Commissione europea, non
appena possibile, la valutazione dei risultati di cui al comma 1, o una sintesi
della stessa.
Art. 17. - Riservatezza delle informazioni.
1. Nel caso in cui il notificante ritiene che la diffusione delle informazioni
potrebbe danneggiarlo sul piano industriale o commerciale, puo' specificare
quali delle informazioni di cui agli articoli 7, 8 e 14 richiedano un
trattamento riservato ed esigano pertanto che sia mantenuto il segreto nei
confronti di altre persone che non siano le autorita' competenti e la
Commissione europea. In tal caso debbono essere fornite le relative
giustificazioni.
2. Il segreto industriale e commerciale per quanto riguarda le notifiche e le
informazioni trasmesse in applicazione dell'articolo 7, commi 1 e 2, nonche'
dell'articolo 8, commi 1, 2 e 3, non puo' essere applicato:
a) alla denominazione commerciale della sostanza;
b) al nome del fabbricante e del notificante;
c) ai dati fisico-chimici della sostanza previsti dall'allegato VII;
d) ai possibili mezzi per rendere innocua la sostanza;
e) alla sintesi dei risultati, delle prove tossicologiche ed ecotossicologiche;
f) al grado di purezza della sostanza ed all'identita' delle impurezze o degli
additivi che sono pericolosi, qualora tali dati siano indispensabili ai fini
della classificazione e dell'etichettatura ed ai fini dell'inserimento della
sostanza nell'allegato I;
g) ai metodi ed alle precauzioni raccomandati di cui al punto 2.3 ed alle misure
di emergenza di cui ai punti 2.4 e 2.5 delle parti A, B e C dell'allegato VII;
h) alle informazioni contenute nella scheda informativa in materia di sicurezza;
i) ai metodi analitici che consentono di individuare la sostanza pericolosa una
volta immessa nell'ambiente e di determinare l'esposizione umana diretta alla
stessa sostanza, nel caso di sostanze dell'allegato I.
3. Il notificante, nel caso in cui renda successivamente pubbliche le
informazioni prima riservate, deve informarne l'unita' di notifica.
4. L'unita' di notifica sulla base delle indicazioni ricevute:
a) decide quali informazioni sono protette dal segreto industriale e
commerciale, conformemente ai commi 1, 2 e 3; tali informazioni devono essere
mantenute segrete ed essere comunicate alle autorita' competenti degli altri
Stati membri e alla Commissione europea;
b) puo' stabilire che siano indicate soltanto con la denominazione commerciale,
per un periodo massimo di tre anni, le sostanze notificate comprese nell'elenco
di cui all'articolo 18 e non classificate pericolose; tuttavia, se ritiene che
la pubblicazione della denominazione chimica prevista dalla nomenclatura IUPAC
(Unione Internazionale di Chimica Pura ed Applicata) possa rivelare informazioni
in merito allo sfruttamento commerciale o alla fabbricazione della sostanza,
puo' disporre che la stessa venga registrata con la sola denominazione
commerciale per un periodo superiore a tre anni.
5. L'unita' di notifica puo' richiedere alla Commissione europea che le sostanze
pericolose siano riportate nell'elenco di cui all'articolo 18 con la sola
denominazione commerciale sino al loro inserimento nell'allegato I.
6. Le informazioni riservate comunicate all'unita' di notifica dalle autorita'
competenti degli altri Stati membri sono mantenute segrete.
7. Tutte le informazioni riservate possono essere comunicate alle persone
direttamente coinvolte in procedimenti amministrativi o giudiziari, comportanti
sanzioni, avviati con l'obiettivo di controllare le sostanze immesse sul mercato
nonche' alle persone che devono prendere parte o essere ascoltate nell'ambito
dell'esercizio dei poteri di informazione, vigilanza e controllo del Parlamento.
Art. 18. - Elenco delle sostanze.
1. Il Ministero della sanita' cura la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana dell'elenco delle sostanze notificate, complete del
numero CE, compilato dalla Commissione europea.
Art. 19. - Imballaggio.
1. L'imballaggio delle sostanze pericolose deve soddisfare le seguenti
condizioni:
a) l'imballaggio deve essere progettato e realizzato in modo tale da impedire
qualsiasi fuoriuscita del contenuto, fermo restando l'obbligo di osservare le
disposizioni che prescrivono speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non devono essere
suscettibili di deteriorarsi a causa del contenuto, ne' poter formare con questo
composti pericolosi;
c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura devono essere solide e
robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e sopportare in maniera
affidabile le normali sollecitazioni della manipolazione;
d) il recipiente munito di un sistema di chiusura che puo' essere riapplicato
deve essere progettato in modo che l'imballaggio possa essere richiuso
ripetutamente senza fuoriuscita del contenuto;
e) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacita', che contenga sostanze vendute o
disponibili al dettaglio e sia etichettato come "molto tossico", o "tossico" o
"corrosivo" ai sensi del presente decreto, deve essere dotato di una chiusura di
sicurezza per la protezione dei bambini e recare un'indicazione di pericolo
avvertibile al tatto;
f) qualsiasi recipiente, di qualsiasi capacita', che contenga sostanze vendute o
disponibili al dettaglio e sia etichettato come "nocivo", "estremamente
infiammabile" o "facilmente infiammabile" ai sensi del presente decreto deve
recare un'indicazione di pericolo avvertibile al tatto.
2. Le specifiche tecniche relative ai dispositivi ed ai sistemi di sicurezza di
cui al comma 1, lettere e) e f), sono indicate nell'allegato IX.
Art. 20. - Etichettatura.
1. L'etichettatura delle sostanze pericolose deve recare in caratteri leggibili
e indelebili:
a) la denominazione della sostanza conforme a una delle denominazioni riportate
nell'allegato I. Se la sostanza non figura nell'allegato I, la denominazione
deve basarsi su una nomenclatura internazionalmente riconosciuta;
b) il nome e l'indirizzo completo nonche' il numero di telefono del responsabile
dell'immissione sul mercato stabilito all'interno dell'Unione europea, che puo'
essere il fabbricante, l'importatore o il distributore;
c) i simboli di pericolo, se previsti, e l'indicazione di pericolo che comporta
l'impiego della sostanza. I simboli e le indicazioni di pericolo devono essere
conformi all'allegato II ed essere stampati in nero su fondo giallo-arancione. I
simboli e le indicazioni di pericolo da usare per ciascuna sostanza sono quelli
riportati nell'allegato I. Alle sostanze pericolose non ancora contenute
nell'allegato I, i simboli e le indicazioni di pericolo sono assegnati in base
alle norme dell'allegato VI. Quando ad una sostanza sono assegnati piu' simboli,
salvo disposizioni contrarie riportate in allegato I, l'obbligo di apporre il
simbolo T rende facoltativi i simboli X e C, l'obbligo di apporre il simbolo C
rende facoltativo il simbolo X, l'obbligo di apporre il simbolo E rende
facoltativi i simboli F e O;
d) le frasi tipo relative ai rischi specifici derivanti dai pericoli dell'uso
della sostanza, dette "frasi R". Esse devono essere formulate secondo le
modalita' dell'allegato III. Quelle da usare per ciascuna sostanza sono
riportate nell'allegato I. Per le sostanze pericolose non ancora contenute
nell'allegato I, le "frasi R" da usare sono assegnate in base alle norme
dell'allegato VI;
e) le frasi tipo concernenti consigli di prudenza relativi all'uso della
sostanza, dette "frasi S". Esse devono essere formulate secondo le modalita'
dell'allegato IV. Quelle da usare per ciascuna sostanza sono riportate
nell'allegato I. Per le sostanze pericolose non ancora contenute nell'allegato
I, le "frasi S" da usare sono assegnate in base alle norme dell'allegato VI;
f) il numero CE, se assegnato, desunto dall'EINECS o dall'elenco di cui
all'articolo 18;
g) l'indicazione "Etichetta CE" per le sostanze contenute nell'allegato I.
2. Per le sostanze irritanti, facilmente infiammabili, infiammabili o
comburenti, non e' necessaria l'indicazione delle rel- ative "frasi R" e "frasi
S" se il contenuto dell'imballaggio non supera i 125 millimetri. Lo stesso vale
per le sostanze nocive che, in imballaggi di pari contenuto, non sono vendute al
consumatore.
3. Indicazioni quali "non tossico", "non nocivo" o qualsiasi altra analoga non
devono figurare sull'etichetta o sull'imballaggio delle sostanze che rientrano
nell'ambito del presente decreto.
Art. 21. - Attuazione delle norme di etichettatura.
1. Se le diciture di cui all'articolo 20 figurano su un'etichetta, questa deve
essere solidamente apposta su uno o piu' lati dell'imballaggio, in modo da
consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione
normale. Le dimensioni e le caratteristiche delle etichette debbono
corrispondere alle prescrizioni di cui alla Tabella A.
2. L'etichetta non e' necessaria quando l'imballaggio stesso reca, ben visibili,
le indicazioni richieste, secondo le modalita' di cui al comma 1.
3. Il colore e la presentazione dell'etichetta o dell'imballaggio, nel caso di
cui al comma 2, devono essere tali da far risaltare con chiarezza il simbolo di
pericolo col suo fondo.
4. Le informazioni da apporre sull'etichetta, conformemente all'articolo 20,
devono risaltare sullo sfondo e la loro dimensione e spaziatura devono essere
sufficienti per consentire un'agevole lettura. Il Ministro della sanita', di
concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato e con
il Ministro dell'ambiente stabilisce, in conformita' alla normativa comunitaria,
le disposizioni specifiche riguardanti la presentazione ed il formato delle
informazioni di cui al presente comma.
5. Le indicazioni di cui all'articolo 20 devono essere in lingua italiana;
qualora siano redatte in piu' lingue, quelle in lingua italiana non devono
essere di caratteri inferiori a quelli delle altre lingue.
6. I requisiti di etichettatura previsti dal presente decreto si considerano
soddisfatti:
a) se si tratta di imballaggi esterni che racchiudono uno o piu' imballaggi
interni, quando l'imballaggio esterno e' provvisto di un'etichettatura conforme
ai regolamenti internazionali relativi al trasporto delle merci pericolose e
l'imballaggio o gli imballaggi interni sono provvisti di un'etichettatura
conforme al presente decreto;
b) se si tratta di un imballaggio unico, quando l'imballaggio e' provvisto di
un'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto
delle merci pericolose ed all'articolo 20, comma 1, lettere a), b), d), e) ed f)
e, per tipi particolari di imballaggio, quali le bombole mobili per i gas,
conforme alle disposizioni dell'allegato VI.
Art. 22. - Deroghe alle norme di etichettatura e di imballaggio.
1. Gli articoli 19, 20 e 21 non si applicano alle munizioni ed agli esplosivi
immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o effetti pirotecnici, per
i quali restano ferme le disposizioni vigenti in materia, ne' fino al 30 aprile
1997, al propano ed al gas di petrolio liquefatto.
2. Quando gli imballaggi sono di dimensione ridotta o sono altrimenti inadatti
per consentire un'etichettatura conforme alle dimensioni ed alle modalita'
applicative di cui agli articoli 20 e 21, commi 1 e 2, l'etichetta puo' essere
realizzata in dimensioni ridotte; la superficie dell'etichetta non puo' comunque
essere inferiore a 10 centimetri quadrati ed il simbolo deve misurare almeno un
centimetro quadrato.
3. Nel caso in cui risulti materialmente impossibile effettuare un'etichettatura
conforme alle modalita' applicative di cui al comma 2, il Ministro della
sanita', di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, con il Ministro dell'ambiente e con il Ministro del lavoro e
della previdenza sociale, stabilisce le caratteristiche cui deve corrispondere
l'etichetta.
4. Il Ministro della sanita' stabilisce altresi', con le stesse modalita', in
deroga agli articoli 20 e 21, i casi in cui gli imballaggi delle sostanze che
non sono esplosive, molto tossiche o tossiche, possono non essere etichettati o
possono essere etichettati in modo diverso quando contengano quantitativi
talmente limitati da non comportare alcun pericolo sia per le persone che
manipolano tali sostanze che per terzi.
Art. 23. - Pubblicita'.
1. E' vietata la pubblicita' delle sostanze che appartengono ad una o piu' delle
categorie previste all'articolo 2, comma 2, qualora la pubblicita' stessa non
indichi la categoria o le categorie di appartenenza della sostanza.
Art. 24. - Tariffe per la notifica.
1. Le spese relative all'espletamento dell'istruttoria per la verifica delle
notifiche di cui agli articoli 7 e 8 sono poste a carico dei notificanti.
2. Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del
tesoro, sentito il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato,
sono determinate ed aggiornate, almeno ogni due anni, le tariffe per le
attivita' di cui agli articoli 7 e 8, sulla base dei costi effettivi dei servizi
resi e del valore economico delle prestazioni effettuate; nonche' le modalita'
di riscossione delle tariffe medesime.
3. I proventi derivanti dall'applicazione degli articoli 7 e 8 sono versati
all'entrata del bilancio dello Stato per essere successivamente riassegnati, con
decreti del Ministro del tesoro, allo stato di previsione della spesa del
Ministero della sanita'. Una parte di detti proventi e' destinata ai controlli
di cui all'articolo 28 e la parte rimanente versata al bilancio dell'istituto
superiore di sanita', per il funzionamento dei servizi preposti all'espletamento
delle attivita' di cui agli articoli 7 e 8.
Art. 25. - Scheda informativa in materia di sicurezza.
1. Per consentire agli utilizzatori professionali di prendere le misure
necessarie per la protezione dell'ambiente, nonche' della salute e della
sicurezza sul luogo di lavoro, il fabbricante, l'importatore o il distributore
che immette sul mercato una sostanza pericolosa deve fornire gratuitamente, su
supporto cartaceo o per via elettronica, al destinatario della sostanza stessa,
una scheda informativa in materia di sicurezza in occasione o anteriormente alla
prima fornitura; egli e' tenuto altresi' a trasmettere, ove sia venuto a
conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una scheda aggiornata.
2. La scheda di cui al comma 1 deve essere redatta in lingua italiana,
nell'osservanza delle disposizioni da adottarsi con decreto del Ministro della
sanita' entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, in
conformita' alle direttive comunitarie; la scheda deve riportare, come prima
informazione, la data di compilazione e dell'eventuale aggiornamento.
Capo III - MISURE PROCEDURALI E ORGANIZZATIVE.
Art. 26. - Commissione consultiva.
1. Presso il Ministero della sanita' e' istituita una commissione consultiva
composta dai seguenti membri o dai loro sostituti:
a) il dirigente generale del dipartimento prevenzione del Ministero della
sanita' che la presiede;
b) un rappresentante del Ministero della sanita' esperto di problematiche
concernenti la classificazione, l'Imballaggio e l'etichettatura di sostanze
pericolose;
c) un rappresentante dell'unita' di notifica;
d) due rappresentanti del Ministero dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, di cui uno esperto di problematiche di produzione industriale
ed uno esperto di problematiche di tutela dei consumatori;
e) due rappresentanti del Ministero dell'interno, di cui uno esperto di
problematiche di pubblica sicurezza ed uno di problematiche di protezione civile
e sicurezza antincendi;
f) un rappresentante del Ministero del lavoro e della previdenza sociale esperto
di problematiche inerenti la sicurezza nell'ambiente di lavoro;
g) due rappresentanti del Ministero dell'ambiente, di cui uno esperto in
problematiche sui rischi per l'ambiente ed uno esperto di problematiche sulla
tutela del suolo;
h) un rappresentante del Ministero dell'universita' e della ricerca scientifica
e tecnologica esperto di problematiche connesse con la ricerca scientifica;
i) un rappresentante del Ministero delle risorse agricole, alimentari e
forestali esperto in problematiche di produzione agricola.
2. Per lo svolgimento dei lavori, la commissione puo' organizzarsi in
sottogruppi ed avvalersi dell'opera di enti o di istituti pubblici di ricerca e
di esperti secondo la legislazione vigente.
3. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Ministero della sanita'.
4. I componenti la commissione durano in carica quattro anni e possono essere
riconfermati.
5. La commissione consultiva:
a) esprime pareri su problematiche inerenti le sostanze ed i preparati
pericolosi nonche' su quelle in discussione in sede comunitaria ed
internazionale;
b) esprime pareri sulle eventuali richieste specifiche sottopostele dall'unita'
di notifica;
c) esprime pareri sulle richieste specifiche sottopostele dal Ministero della
sanita' anche a seguito di richieste avanzate dai notificanti in relazione alle
decisioni assunte dall'unita' di notifica;
d) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta del parere del Consiglio
superiore di sanita', della Commissione consultiva tossicologica nazionale o di
altro ente o istituto di ricerca pubblico.
6. Con regolamento interno, da emanarsi con decreto del Ministro della sanita'
entro tre mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto, sono
disciplinate le modalita' procedurali ed organizzative della commissione.
7. La commissione di cui al comma 1 sostituisce quella prevista all'articolo 10
del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.
Art. 27. - Unita' di notifica.
1. Presso l'Istituto superiore di sanita' e' istituita, nell'ambito della
dotazione organica esistente e delle ordinarie risorse di bilancio, l'unita' di
notifica che, per l'espletamento dei compiti relativi alla notifica di nuove
sostanze, si avvale, di volta in volta, di esperti dell'Istituto superiore di
sanita' in materia di tossicologia, mutagenesi, cancerogenesi, tossicita' per la
riproduzione, proprieta' fisico-chimiche, proprieta' ecotossicologiche e
inventario nazionale delle sostanze chimiche, nonche', senza oneri a carico del
bilancio dello Stato, di rappresentanti dei Ministeri della sanita',
dell'industria, del commercio e dell'artigianato e dell'ambiente.
2. L'unita' di notifica:
a) esamina le notifiche di cui agli articoli 7 e 8;
b) esprime parere sulle proposte di classificazione ed etichettatura, nonche'
sulle proposte di raccomandazioni per la sicurezza di impiego delle sostanze
notificate;
c) agisce come autorita' competente nazionale per il sistema comunitario di
notifica delle nuove sostanze chimiche;
d) promuove, ove lo ritenga necessario, per il tramite del Ministero della
sanita', la richiesta del parere della commissione consultiva di cui
all'articolo 26;
e) informa, almeno semestralmente, dell'attivita' svolta, la commissione
consultiva di cui all'articolo 26.
Art. 28. - Controlli.
1. Al fine dell'accertamento dell'osservanza delle norme del presente decreto,
l'immissione sul mercato e la commercializzazione delle sostanze pericolose sono
soggette alla vigilanza degli uffici competenti, in base alle vigenti
disposizioni, delle amministrazioni dello Stato, delle regioni e degli enti
locali; a tal fine il relativo personale puo' procedere in qualunque momento ad
ispezioni presso luoghi di produzione, deposito e vendita, richiedere dati,
informazioni e documenti, prelevare campioni in numero massimo di tre a titolo
gratuito, sigillati all'atto del prelievo, e ciascuno in quantita' sufficiente
per una analisi completa.
2. Nei casi di constatata infrazione alle norme del presente decreto, il
Ministero della sanita', in ambito nazionale, e i competenti uffici delle
regioni e degli enti locali, nell'ambito del territorio di rispettiva
competenza, dispongono il divieto di commercializzazione ed il sequestro in via
amministrativa delle merci a cura e comunque a spese del trasgressore, adottando
le necessarie prescrizioni per il loro ritiro e la loro custodia, garantendo la
sicurezza degli operatori, della popolazione e dell'ambiente. I provvedimenti
adottati dalle regioni e dagli enti locali sono portati tempestivamente a
conoscenza del Ministero della sanita', che procede ai necessari accertamenti ai
fini dell'eventuale estensione delle misure all'intero territorio nazionale.
3. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la sicurezza, le
autorita' di cui al comma 2 possono immediatamente adottare le misure
provvisorie necessarie, ivi incluso il divieto di commercializzazione e il
ritiro dal mercato.
4. Le misure di cui ai comma 2 e 3 si applicano anche nel caso in cui
l'interessato non consenta agli uffici di cui al comma 1 la tempestiva
acquisizione dei campioni e dei documenti di cui allo stesso comma.
5. Su richiesta della ditta interessata, il Ministero della sanita' puo'
consentire l'adeguamento del prodotto alle disposizioni del presente decreto ai
fini del successivo dissequestro.
6. I soggetti che, ai sensi del comma 1, effettuano ispezioni e prelievi di
campioni nell'esercizio delle funzioni loro demandate, sono tenuti agli obblighi
di riservatezza relativamente alle informazioni acquisite, in conformita' alle
norme vigenti.
Art. 29. - Esami e analisi di campioni.
1. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle autorita' locali sono
eseguiti dai laboratori competenti per territorio.
2. Quando dall'analisi risulti che i prodotti non corrispondono ai requisiti
fissati dal presente decreto, il direttore del laboratorio trasmette immediata
denuncia all'autorita' competente, unendovi il verbale di prelevamento ed il
certificato di analisi. Contemporaneamente, a mezzo di lettera raccomandata con
avviso di ricevimento, comunica all'esercente presso cui e' stato fatto il
prelievo i risultati dell'analisi. Analoga comunicazione e' fatta al
fabbricante, all'importatore o al distributore nel caso che il prelievo riguardi
campioni in confezioni originali; entro trenta giorni dalla data di ricevimento
della comunicazione gli interessati possono presentare alla autorita' che ha
disposto il prelievo istanza di revisione di analisi.
3. Le analisi di revisione sono eseguite presso l'Istituto superiore di sanita'
entro i termini fissati ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive
modificazioni.
4. L'Istituto superiore di sanita' avverte, con congruo anticipo, l'interessato,
mediante lettera raccomandata con avviso di ricevimento, del giorno, dell'ora e
del luogo in cui avranno inizio le operazioni di revisione; l'interessato ha
diritto di farsi assistere, nelle dette operazioni, dal suo difensore o da un
consulente tecnico.
5. In caso di mancata presentazione nei termini della istanza di revisione e nel
caso che l'analisi di revisione confermi quella di prima istanza, l'autorita'
competente trasmette denuncia alla autorita' giudiziaria e ne informa il
Ministero della sanita'.
6. Gli esami e le analisi dei campioni prelevati dalle autorita' centrali sono
eseguiti dall'Istituto superiore di sanita', il quale trasmette il proprio
parere, corredato dai risultati e con l'indicazione delle eventuali misure
ritenute opportune, al Ministero della sanita', per l'adozione dei provvedimenti
di competenza.
7. In caso di immediato o grave pericolo per la salute o la sicurezza, le
autorita' di cui all'articolo 28, comma 2, possono immediatamente adottare le
misure provvisorie necessarie, ivi incluso il divieto di commercializzazione e
l'ordine di ritiro dal mercato; ai fini dell'eventuale revoca di tali misure si
applica la procedura di cui ai commi 3 e 4.
Capo IV - VALUTAZIONE DEI RISCHI PER L'UOMO E PER L'AMBIENTE.
Art. 30. - Definizioni ai fini della valutazione del rischio.
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) identificazione del pericolo: l'identificazione degli effetti dannosi che una
determinata sostanza puo' causare per la sua natura intrinseca;
b) valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposta o effetto: la
valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data
sostanza e l'incidenza e la gravita' del suo effetto;
c) valutazione dell'esposizione: la determinazione delle emissioni, vie e
velocita' di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o
degradazione al fine di stimare la concentrazione o la dose alla quale la
popolazione o i comparti ambientali sono o possono essere esposti;
d) caratterizzazione del rischio: la stima dell'incidenza e della gravita' degli
effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto
ambientale dovuti ad una esposizione effettiva o prevista ad una determinata
sostanza; essa puo' comprendere la stima del rischio, vale a dire la
quantificazione di questa probabilita';
e) raccomandazione per la riduzione del rischio: la raccomandazione delle misure
che possono ridurre i rischi per l'uomo e per l'ambiente in rapporto alla
commercializzazione della sostanza in questione; dette raccomandazioni possono
includere:
1) modifiche della classificazione, dell'imballaggio o dell'etichettatura della
sostanza proposta nella notifica;
2) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta nella notifica;
3) modifiche proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla
notifica, dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di
emergenza indicati ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII, parte A, VII,
parte B, o VII, parte C;
4) una raccomandazione alle autorita' di controllo competenti di considerare
misure opportune per la protezione dell'uomo e dell'ambiente contro i rischi
individuati.
Art. 31. - Principi della valutazione del rischio.
1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del pericolo e, se del
caso, la valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposta o
effetto, la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. In
linea generale tale valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli
articoli 32 e 33.
2. Fatto salvo il comma 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione
della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste
negli articoli 32 e 33, la connessa valutazione dei rischi si effettua caso per
caso e l'unita' di notifica descrive e motiva in maniera circostanziata tale
valutazione nella relazione scritta che essa presenta alla Commissione secondo
il disposto dell'articolo 35.
3. Nella valutazione dell'esposizione, l'unita' di notifica tiene conto delle
popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla sostanza e'
ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla
sostanza in questione, in particolare prendendo in considerazione elementi quali
la conservazione, la formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione,
l'inutilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza stessa.
4. Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del rischio di una
data sostanza, l'unita' di notifica tiene conto dell'eventualita' che la
riduzione dell'esposizione di una data categoria della popolazione o di un
determinato comparto ambientale possa comportare l'aumento dell'esposizione di
un'altra categoria di popolazione e di altri comparti ambientali.
Art. 32. - Valutazione del rischio relativo alla salute umana.
1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unita' di notifica procede ad una
valutazione del rischio relativo alla salute umana, la cui prima fase consiste
nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle
proprieta' e degli effetti dannosi potenziali specificati nelle tabelle B, parte
A, e C, parte A. Dopo aver identificato il pericolo, l'unita' di notifica
procede secondo i principi stabiliti nelle tabelle B, parte B, e C, parte B:
a) alla eventuale valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposta
o effetto;
b) alla valutazione dell'esposizione per tutte le categorie di popolazioni
potenzialmente esposte alla sostanza in questione, quali i lavoratori, i
consumatori e l'uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente, c) alla
caratterizzazione del rischio.
Art. 33. - Valutazione del rischio relativo all'ambiente.
1. Per ciascuna sostanza notificata, l'unita' di notifica procede ad una
valutazione del rischio sugli effetti della sostanza per l'ambiente, la cui
prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato il
pericolo, l'unita' di notifica procede in accordo con le linee guida specificate
nella tabella D:
a) alla valutazione del rapporto tra dose o concentrazione e risposa o effetto;
b) alla valutazione dell'esposizione per i comparti ambientali potenzialmente
esposti alla sostanza quali l'ambiente acquatico, il suolo e l'aria;
c) alla caratterizzazione del rischio.
Art. 34. - Conclusioni della valutazione del rischio.
1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli
articoli 32 e 33 e conformemente alle disposizioni delle tabelle B, C e D,
l'unita' di notifica determina, secondo quanto stabilito alla tabella E, se:
a) la sostanza non presenta allo stato un rischio e non deve essere riesaminata
finche' non siano disponibili nuove informazioni;
b) la sostanza presenta un rischio; in tal caso l'unita' di notifica decide
quali sono le informazioni supplementari necessarie per il riesame della
valutazione e rinvia la richiesta di tali informazioni fino a quando le
quantita' della sostanza in questione immesse sul mercato non raggiungano i
limiti indicati negli articoli 7, comma 3, e 8, commi 3 e 4;
c) la sostanza presenta un rischio ed e' necessario chiedere immediatamente
informazioni supplementari;
d) la sostanza presenta un rischio e l'unita' di notifica formula immediatamente
le necessarie raccomandazioni per una riduzione del rischio.
2. Nei casi di cui al comma 1, lettere b), c) e d), l'unita' di notifica informa
delle conclusioni il notificante, assegnandogli un termine per presentare
eventuali osservazioni e fornire informazioni supplementari; le informazioni
ricevute entro il termine assegnato sono valutate prima della trasmissione della
valutazione del rischio alla Commissione europea.
3. Si procede ad una nuova valutazione del rischio quando l'unita' di notifica
riceve ulteriori informazioni complementari dal notificante o da altra fonte.
Art. 35. - Relazione da inviare alla Commissione europea.
1. Svolti gli adempimenti di cui agli articoli 32, 33 e 34, l'unita' di notifica
invia alla Commissione europea una relazione contenente le informazioni previste
nella tabella F nonche' tutti gli aggiornamenti della relazione conseguenti ad
eventuali riesami della valutazione.
2. L'unita di notifica trasmette al notificante, su sua richiesta, l'eventuale
nuova valutazione del rischio conseguente all'espletamento della procedura
comunitaria connessa alla notifica.
Capo V - APPARATO SANZIONATORIO.
Art. 36. - Sanzioni.
1. Chiunque immette nel mercato le sostanze pericolose di cui al presente
decreto in violazione delle disposizioni in tema d'imballaggio e di
etichettatura di cui agli articoli 19, 20, 21 e 22 nonche' in violazione delle
disposizioni sulla classificazione e' punito con l'ammenda da lire duecentomila
a lire dieci milioni.
2. Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena dell'arresto fino a
sei mesi.
3. Le sanzioni di cui ai commi 1 e 2 non si applicano al commerciante al
dettaglio che pone in vendita o comunque distribuisce per il consumo sostanze
pericolose in confezioni originali, sempreche' non sia a conoscenza della
violazione e la confezione originale non presenti segni di alterazione.
4. La effettuazione di una notifica non conforme alle disposizioni di cui agli
articoli 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 15 e' punita con la sanzione amministrativa
pecuniaria da lire cinque milioni a lire trenta milioni. Alla stessa pena sono
assoggettati coloro che violano le disposizioni sulla pubblicita', di cui
all'articolo 23, o sulla scheda informativa, di cui all'articolo 25, o sulla
valutazione del rischio di cui all'articolo 34.
Capo VI - DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI.
Art. 37. - Adempimenti successivi.
1. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi entro il 30 aprile 1997,
si provvede al recepimento delle direttive 91/632/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE,
93/21/CEE, 93/72/CEE, 93/101/CE e 94/69/CE, della Commissione, rispettivamente
del 28 ottobre 1991, del 30 aprile 1992, del 31 luglio 1992, del 27 aprile 1993,
del 1 settembre 1993, del 1 novembre 1993, e del 19 dicembre 1994 e alla
pubblicazione integrale degli allegati da I a IX.
2. Con decreto del Ministro della sanita', previa comunicazione al Ministro
dell'industria, del commercio c dell'artigianato e al Ministro dell'ambiente, si
provvede al recepimento di ulteriori direttive tecniche di modifica degli
allegati; il decreto e' emanato di concerto con il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato e con il Ministro dell'ambiente ogni qualvolta la
nuova direttiva preveda poteri discrezionali per il proprio recepimento.
3. I decreti di cui ai commi 1 e 2, salvo che sia diversamente indicato dalle
direttive che con essi si recepiscono, concedono sei mesi per lo smaltimento
delle sostanze pericolose gia' immesse sul mercato alla data della loro
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, non conformi,
nell'imballaggio e nell'etichettatura, alle disposizioni dei decreti medesimi.
Art. 38. - Disposizioni finali.
1. Le disposizioni di cui alla legge 29 maggio 1974, n. 256, e successive
modificazioni, e quelle di cui ai decreti del Presidente della Repubblica 24
novembre 1981, n. 927, e 20 febbraio 1988, n.141, non si applicano alle sostanze
di cui all'articolo 1, comma 1.
2. Le disposizioni concernenti le schede dei dati di sicurezza di cui
all'articolo 25 entrano in vigore sei mesi dopo la pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
3. E' consentita fino al 31 dicembre 2000 l'immissione sul mercato di sostanze
la cui etichetta reca il: "numero CEE" e la dicitura: "etichettatura CEE".
4. Sono abrogati gli articoli 10 e 11 del decreto del Presidente della
Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella
Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto
obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Tabella A - Dimensioni e caratteristiche delle etichette.
(articolo 21)
Capacita' Formato in millimetri (mm)
dell'imballaggio se possibile
- Inferiore o pari a 3 litri almeno 52 X 74
- Superiore a 3 litri e almeno 74 X 105
inferiore o pari a 50 litri
- Superiore a 50 litri e almeno 105 X 148
inferiore o pari a 500 litri
- Superiore a 500 litri almeno 148 X 210
Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell'etichetta e
misurare almeno 1 centimetro quadrato.
L'etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all'imballaggio che
contiene direttamente la sostanza.
Le etichette dei suddetti formati sono destinate esclusivamente a contenere le
informazioni richieste dal presente decreto ed eventualmente indicazioni
complementari in materia di igiene o sicurezza.
Tabella B - Valutazione del rischio: Salute umana (tossicita').
(Articolo 32)
PARTE A
La valutazione del rischio svolta in conformita' dell'articolo 32 deve tener
conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle categorie di popolazione
potenzialmente esposte.
EFFETTI
1) Tossicita' acuta
2) Irritazione
3) Corrosivita'
4) Sensibilizzazione
5) Tossicita' per dose ripetuta
6) Mutagenicita'
7) Cancerogenicita'
8) Tossicita' riproduttiva
CATEGORIA DI POPOLAZIONI
1) Lavoratori
2) Consumatori
3) Uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente
PARTE B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO.
1.1 Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del
pericolo in merito ad un dato effetto potenziale della sostanza, e qualora i
risultati del saggio non abbiano condotto alla sua classificazione non e'
necessario procedere alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in
questione, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per
esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicita'.
1.2 Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per
l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale la
caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto non e' necessaria a meno
che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio,
considerazioni relative all'esposizione o indicazioni di tossicita' potenziale
basata sulla relazione struttura attivita'.
2. VALUTAZIONE DEL RAPPORTO TRA DOSE O CONCENTRAZIONE E RISPOSTA O EFFETTO.
2.1. Per la valutazione della tossicita' a dose ripetuta e della tossicita'
riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e, se possibile,
determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect- level). Se non e' possibile
determinare il NOAEL occorre determinare la dose/concentrazione piu' bassa
correlata con effetto dannoso, cioe' il LOAEL
(lowest-observed-adverse-effect-level).
2.2. Per le prove di tossicita' acuta, corrosivita' e irritazione non e'
generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL basandosi sui risultati
delle prove svolte in base al presente decreto. Per la tossicita' acuta occorre
determinare la DL 50 o la CL 50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose
fissa, la dose discriminante. Per gli altri effetti sara' sufficiente
determinare se la sostanza in questione ha la capacita' intrinseca di causare
tale effetto.
2.3. Per le prove di mutagenicita' e cancerogenicita' e' sufficiente determinare
se la sostanza in questione ha la capacita' intrinseca di causare tali effetti.
Tuttavia, qualora sia dimostrato che una determinata sostanza identificata come
cancerogena non e' genotossica, sara' opportuno determinare il NOAEL o LOAEL
secondo quanto disposto al punto 2.1.
2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella
misura in cui non vi e' un consenso sulla possibilita' di individuare una
dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero
manifestarsi in un soggetto gia' sensibilizzato ad una data sostanza, sara'
sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacita' intrinseca
di causare tali effetti.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE.
3.1 Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna categoria di
popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in questione (lavoratori,
consumatori e uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente). Tale
valutazione deve mirare ad una stima quantitativa o qualitativa della
dose/concentrazione della sostanza alla quale puo' essere esposta una
determinata popolazione. Detta stima deve tener conto delle variazioni spaziali
e temporali del modello di esposizione.
3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni contenute
nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della parte 2 degli allegati
VII, parte A, VII, parte B o VII, parte C, e su ogni altra informazione
rilevante eventualmente disponibile. Per tale valutazione si deve tenere conto
dei seguenti elementi:
i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;
ii) quantita' di sostanza immessa sul mercato;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (es. in
quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento;
v) eventualmente dati relativi alla lavorazione;
vi) proprieta' fisico-chimiche della sostanza incluse, ove necessario, le
proprieta' conferitele dal processo di lavorazione (es.: formazione di aerosol);
vii) vie probabili di esposizione e potenziale assorbimento;
viii) frequenza e durta dell'esposizione;
ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora tale
informazione sia disponibile.
3.3. Qualora per la stima dei livelli di esposizione si ricorra ai metodi
predittivi, si dara' preferenza ai dati rilevanti di monitoraggio derivati da
sostanze caratterizzate da un uso e un modello di esposizione analoghi.
3.4. Qualora la sostanza in questione sia contenuta in un preparato, l'esame
dell'esposizione alla sostanza nel preparato e' necessario solo se quest'ultimo
e' classificato sulla base delle proprieta' tossicologiche della sostanza in
questione, ai sensi della normativa sui preparati pericolosi, a meno che non vi
siano altri validi motivi di preoccupazione.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO.
4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL, la caratterizzazione del
rischio relativa a ciascuno degli effetti in questione deve comprendere un
raffronto del NOAEL o LOAEL con la stima della dose/concentrazione alla quale la
popolazione sara' esposta. Se e' disponibile una stima quantitativa
dell'esposizione, si dovra' determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL
o LOAEL. Basandosi sul raffronto tra la stima quantitativa o qualitativa
dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL l'Unita' di notifica decide quale
conclusione, tra la quattro previste all'articolo 34, sia di applicazione.
4.2. Se, per uno o piu' degli effetti indicati in Tabella 1, parte A, il NOAEL o
LOAEL non e' stato determinato, la caratterizzazione del rischio relativa ad
ognuno di tali effetti deve comprendere una valutazione, basata sulle
informazioni quantitative e/o qualitative relative all'esposizione della
popolazione in esame, della probabilita' che l'effetto in questione si verifichi
(1). Dopo aver proceduto alla valutazione, l'Unita' di notifica decide quale
conclusione, tra le quattro previste all'articolo 34, sia di applicazione.
4.3. Nel decidere quale conclusione applicare tra le quattro previste
all'articolo 34, l'Unita' di notifica tiene conto tra l'altro dei seguenti
elementi:
i) l'incertezza derivante, tra gli altri fattori, dalla variabilita' dei dati
sperimentali e della variazione intra- e inter- specie;
ii) la natura e la gravita' dell'effetto;
iii) la categoria di popolazione alla quale si applica l'informazione
quantitativa o qualitativa sull'esposizione.
_________________________
(1) Qualora in assenza di NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalla prove svolte un
rapporto tra dose/concentrazione e gravita' dell'effetto dannoso oppure qualora,
nell'ambito di un metodo di prova che comporta il ricorso ad un'unica dose o
concentrazione, sia possibile valutare la gravita' relativa all'effetto, occorre
tener conto anche di tali informazioni nella valutazione della probabilita' che
si verifichi l'effetto.
5 INTEGRAZIONE.
5.1. In base al disposto dell'articolo 32, comma 1, si puo' procedere ad una
caratterizzazione del rischio rispetto a piu' di un effetto dannoso potenziale o
piu' di una categoria di popolazione. In tal caso l'unita' di notifica deve
determinare quale conclusione applicare a ciascun effetto tra le quattro
previste all'articolo 34.
Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'Unita' di notifica riesamina
le diverse conclusioni ed elabora una conclusione integrata relativa alla
tossicita' complessiva della sostanza in questione.
Tabella C - Valutazione del rischio: salute umana (proprieta' fisico-chimiche)
(Articolo 32)
PARTE A
La valutazione del rischio svolta in base all'articolo 32 deve tener conto degli
effetti dannosi potenziali che possono manifestarsi nelle seguenti categorie di
popolazioni potenzialmente esposte a sostanze che hanno le seguenti proprieta':
PROPRIETA'
1. Esplosivita'
2. Infiammabilita'
3. Potere ossidante
CATEGORIE DI POPOLAZIONI
1. Lavoratori
2. Consumatori
3. Uomo esposto indirettamente tramite l'ambiente
PARTE B
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO.
1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per
una determinata proprieta', e qualora i risultati del saggio non abbiano
condotto alla classificazione della sostanza (articolo 34, comma 1, lettera a)),
non e' necessaria la caratterizzazione del rischio per quella determinata
proprieta', a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione.
1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio di identificazione del
pericolo per una determinata proprieta', la caratterizzazione del rischio per
quella determinata proprieta' non e' necessaria, a meno che non esistano altri
validi motivi di preoccupazione.
2. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE.
2.1. Qualora si debba procedere alla caratterizzazione del rischio in virtu'
dell'articolo 32, occorre stabilire unicamente le condizioni di utilizzazione
ragionevolmente prevedibili in base alle informazioni sulla sostanza contenute
nel fascicolo tecnico di cui alla parte 2 degli allegati VII, parte A, VII,
parte B e VII, parte C.
3. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO.
3.1. La caratterizzazione del rischio comprende una valutazione della
probabilita' che un effetto dannoso possa verificarsi nelle condizioni di
utilizzazione ragionevolmente prevedibili. Se da tale valutazione risulta che
non si verificheranno effetti dannosi, e' generalmente d'applicazione la
conclusione prevista dall'articolo 34, comma 1, lettera a). Se da tale
valutazione risulta invece che si verifichera' un effetto dannoso si applica in
linea generale la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera d).
4. INTEGRAZIONE
4.1. Se vi sono diverse raccomandazioni di riduzione del rischio riguardanti
diversi effetti per la popolazione, occorre riesaminarle dopo aver completato la
valutazione del rischio e l'Unita' di notifica deve elaborare delle
raccomandazioni integrate.
Tabella D - Valutazione del rischio: Ambiente
(Articolo 33).
1. IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO.
1.1. Nel caso di sostanze non classificate come pericolose per l'ambiente,
spetta all'Unita' di notifica valutare se sussistano validi motivi per svolgere
una caratterizzazione del rischio esaminando in particolare i seguenti aspetti:
i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione;
ii) andamento della curva tossicita'/tempo nelle prove di ecotossicita';
iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di tossicita', per
esempio classificazione quale sostanza mutagena, tossica o molto tossica o
nociva con la frase di rischio R40 ("Possibilita' di effetti irreversibili")
oppure R 48 ("Pericolo di seri danni per la salute causati da esposizione
prolungata");
iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe.
1.2. Qualora l'Unita' di notifica ritenga che sussistono validi motivi per
svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza non classificata
pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati relativi agli effetti sugli
organismi sono insufficienti, essa pro- cede, ove necessario, secondo il
disposto dell'articolo 34, comma 1, lettere b) o c).
Valutazione del rapporto dose o concentrazione e risposta o effetto.
2.1. In questo caso si deve prevedere la concentrazione della sostanza sotto la
quale non sono previsti effetti dannosi per il comparto ambientale a rischio.
Questa concentrazione e' considerata la prevedibile concentrazione senza effetti
(PNEC, predicted no- effect concentration).
2.2. La PNEC e' determinata in base alle informazioni contenute nel fascicolo di
notifica riguardanti gli effetti sugli organismi, come descritto nel punto 5
dell'allegato VII, parte A, o VII, parte B, e in base agli studi di
ecotossicita' descritti nell'allegato VIII (livelli 1 e 2).
2.3. Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione ai valori
risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD 50 (dose letale media), CL
50 (concentrazione letale media), CE 50 (concentrazione efficace media), CI 50
(concentrazione che porta ad una inibizione del 50% di un dato parametro, per
esempio la crescita), NOEL(C) (NOEL concentrazione) oppure LOEL(C) (LOEL
concentrazione).
2.4. Il fattore di valutazione esprime il grado di incertezza
nell'estrapolazione dei dati sperimentali su un limitato numero di specie
all'ambiente reale. Per tale motivo, quanto piu' sono ampi i dati e quanto piu'
lunga e' la durata delle prove, tanto piu' piccolo sara' il grado di incertezza
e la dimensione del fattore di valutazione (2).
_____________________________________________________________________
(2) Ad un valore di CL(E) 50 derivato dai risultati delle prove di tossicita'
acuta e' generalmente applicato un fattore di valutazione di 1000; tuttavia tale
fattore puo' essere ridotto alla luce di altre informazioni pertinenti. Si
applica un fattore di valutazione piu' basso ad un NOEC derivato dai risultati
di prova di tossicita' cronica.
3. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE.
3.1. La valutazione dell'esposizione deve elaborare una previsione della
concentrazione della sostanza che si puo' eventualmente ritrovare nell'ambiente.
Tale concentrazione e' detta la concentrazione ambientale prevista (PEC). In
alcuni casi non e' tuttavia possibile definire il PEC e occorre procedere ad una
stima qualitativa dell'esposizione.
3.2. Occorre determinare la PEC, o in sua mancanza svolgere la stima qualitativa
dell'esposizione, solo per i comparti ambientali per i quali sono
ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, eliminazione o distribuzione.
3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa dell'esposizione ci si
basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico di cui all'allegato VII,
parte A, VII, parte B, VII, parte C o all'allegato VIII compresi, ove
necessario, i seguenti elementi:
i) dati di esposizione opportunamente misurati;
ii) quantita' della sostanza commercializzata;
iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (es.: tale
quale oppure come componente di un preparato);
iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento;
v) dati di lavorazione, ove necessaria;
vi) proprieta' fisico-chimiche della sostanza, in particolare punto di fusione,
punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione superficiale, solubilita' in
acqua, coefficiente di ripartizione n- ottanolo/acqua;
vii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e potenziali di
assorbimento/desorbimento e di degradazione;
viii) frequenza e durata dell'esposizione.
3.4. La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze
commercializzate in quantita' inferiori a 10 tonnellate/anno (o cumulativamente
50 tonnellate) e' normalmente determinata per l'ambiente locale generico nel
quale puo' verificarsi un'emissione della sostanza.
4. CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO.
4.1. Per un dato comparto ambientale la caratterizzazione del rischio comprende,
per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC, in modo da poter
calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto PEC/PNEC e' inferiore o uguale a
1, si applica la conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera a). Se il
rapporto e' superiore a 1, l'Unita' di notifica deve decidere, sulla base della
misura di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, per esempio quelli
elencati ai punti 1.1(i)-1.1(iv), quale sia la conclusione applicabile tra
quelle di cui all'articolo 34, comma 1, lettere b), c) o d).
4.2 Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la
caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione qualitativa della
probabilita' che si verifichi un dato effetto nelle condizioni previste di
esposizione. Dopo aver svolto tale valutazione e tenendo conto di altri fattori
pertinenti, quali quelli elencati al punto 1.1, l'Unita' di notifica decide
quale delle quattro conclusioni dell'articolo 34, comma 1, sia d'applicazione.
5.INTEGRAZIONE.
5.1 Secondo il disposto dell'articolo 33, la caratterizzazione del rischio puo'
riguardare piu' di un comparto ambientale. In questo caso l'Unita' di notifica
deve decidere quale delle quattro conclusioni di cui all'articolo 34 applicare a
ciascun comparto. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'Unita' di
notifica deve riesaminare le diverse conclusioni ed elaborare una conclusione
integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data sostanza per
l'ambiente.
Tabella E - Integrazione generale delle conclusioni.
(Articolo 34).
1. L'Unita' di notifica provvede a riesaminare complessivamente le conclusioni
elaborate secondo il punto 5.1 della tabella B, parte B, il punto 4.1 della
tabella C, parte B, e il punto 5.1, della tabella D, e ad integrarle
successivamente tenendo conto della totalita' dei rischi identificati nella
valutazione del rischio.
2. L'Unita' di notifica deve giustificare eventuali richieste di informazioni
complementari, oppure raccomandazioni di riduzione del rischio. In questo caso
essa deve tener conto dell'articolo 31, comma 4.
Tabella F - Informazioni contenute nel sommario di valutazione del rischio.
(Articolo 35).
1. La relazione scritta presentata alla Commissione ai sensi dell'articolo 35
deve contenere i seguenti elementi:
i) un sommario generale delle conclusioni elaborate secondo l'articolo 34 e la
tabella E;
ii) se alla sostanza in questione, in relazione agli effetti dannosi potenziali
per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali, si applica la
conclusione di cui all'articolo 34, comma 1, lettera a), una dichiarazione che,
in base alle informazioni disponibili, la sostanza non desta preoccupazioni
immediate e che non e' necessario un nuovo esame fino a quando il notificante
non presenti nuove informazioni in virtu' degli articoli 7, 8 o 14;
iii) se, in relazione ad uno o piu' effetti dannosi potenziali per diverse
categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui
all'articolo 34, comma 1, lettere b) o c), una descrizione e giustificazione
delle informazioni complementari richieste;
iv) se in relazione ad uno o piu' effetti dannosi potenziali per diverse
categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui
all'articolo 34, comma 1, lettera d), una descrizione e giustificazione delle
raccomandazioni di riduzione del rischio;
v) se e' stata avviata un'azione in virtu' dell'articolo 34, comma 2, un
sommario delle osservazioni del notificante in merito alle proposte dell'Unita'
di notifica e un sommario di tutte le informazioni complementari pervenute.
2. Se la caratterizzazione del rischio ha comportato l'uso dei rapporti di
esposizione-effetto descritti al punto 4 della tabella B, parte B, al punto 4
della tabella D, o l'uso dei fattori di valutazione descritti al punto 2 della
tabella D, occorre indicare tali rapporti e fattori.
ALLEGATO A - Atti legislativi comunitari .
(articolo 1).
Atti legislativi comunitari relativi alle categorie di prodotti per le quali
esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le
prescrizioni relative alle informazioni da presentare per le categorie di
sostanze identificate sono equivalenti a quelle previste dalla Direttiva
67/548/CEE.
1. Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari: sostanze soggette alla
procedura di valutazione prevista dall'articolo 6 di tale direttiva (G.U.C.E. n.
L 230 del 19.8.1991, pag. 1), recepita con decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 27
maggio 1995 (S.O. n. 60).
ALLEGATO I - Elenco delle sostanze pericolose.
(Articolo 4).
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui
all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato I al decreto del
Ministro della sanita' 16 febbraio 1993, pubblicato nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20 maggio 1993.
ALLEGATO II - Simboli e indicazioni di rischio delle sostanze e preparati
pericolosi.
(Articolo 20).
<<<93AP2701>>> <<<93AP2702>>>
ES: ExplosivoDA: EksplosivDE: ExplosionsgefährlichEL: EkrhktikóEN: ExplosiveFR:
ExplosifIT: EsplosivoNL: OntplofbaarPT: Explosivo ES: ComburenteDA:
BrandnærendeDE: BrandförderndEL: OxeidwtikóEN: OxidizingFR: ComburantIT:
ComburenteNL: OxyderendPT: Comburente
<<<93AP2703>>> <<<93AP2703>>>
ES: Fácilmente inflamableDA: Meget brandfarligDE: LeichtentzündlichEL: Polu
eujlektoEN: Highly flammableFR: Facilment inflammableIT: Facilmente
infiammabileNL: Licht ontvlambaarPT: Facilmente inflamável ES: Extremadamente
inflamableDA: Yderst brandfarligDE: HochentzündlichEL: Exairetika eujlektoEN:
Extremely flammableFR: Extrêmement inflammableIT: Estremamente infiammabileNL:
Zeer licht ontvlambaarPT: Extremamente inflamável
<<<93AP2704>>> <<<93AP2704>>>
ES: TóxicoDA: GiftigDE: GiftigEL: ToxikóEN: ToxicFR: ToxiqueIT: TossicoNL:
VergiftigPT: Tóxico ES: Muy TóxicoDA: Meget GiftigDE: Sher GiftigEL: Polu
ToxikóEN: Very ToxicFR: Très ToxiqueIT: Molto TossicoNL: Zeer VergiftigPT: Muito
Tóxico
<<<93AP2705>>> <<<93AP2705>>>
ES: Corrosivo DA: ÆtsendeDE: ÄtzendEL: Aia6rwtikóEN: CorrosiveFR: CorrosifIT:
CorrosivoNL: BijtendPT: Corrosivo ES: NocivoDA: SundhedsskadeligDE:
MindergiftigEL: Epi6la6eVEN: HarmafulFR: NocifIT: NocivoNL: SchadelijkPT: Nocivo
<<<93AP2706>>> <<<93AP2707>>>
ES: IrritanteDA: LokalirriterendeDE: ReizendEL: EreJistikóEN: IrritantFR:
IrritantIT: IrritanteNL: IrriterendPT: irritante ES: Peligroso para el medio
ambienteDA: MiljøfarligDE: UmweltgefährlichEL: Epikinduno gia to peri6allonEN:
Dangerous for the environmentFR: Dangereux pour l'environnementIT: Pericoloso
per l'ambienteNL: MilieugevaarlijkPT: Perigoso para o ambiente
ALLEGATO III - Elenco delle frasi di rischio.
(Articolo 20).
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui
all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato III al decreto del
Ministro della sanita' 16 febbraio 1993, pubblicato nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20 maggio 1993.
ALLEGATO IV - Elenco dei consigli di prudenza.
(Articolo 20).
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui
all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato IV al decreto del
Ministro della sanita' 16 febbraio 1993, pubblicato nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 20 maggio 1993.
ALLEGATO V - Metodi per la determinazione delle proprieta' fisico-chimiche,
della tossicita' e dell'ecotossicita'.
(Articolo 3).
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui
all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato V al decreto del
Ministro della sanita' 3 dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 305 del 30 dicembre 1985,
come integrato, da ultimo, dall'allegato II al decreto del Ministro della
sanita' 20 dicembre 1989, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 38 del 15 febbraio 1990.
ALLEGATO VI - Criteri generali di classificazione e di etichettatura delle
sostanze pericolose.
(Articolo 4).
1. Fino alla data di entrata in vigore del decreto ministeriale di cui
all'articolo 37, comma 1, si fa riferimento all'allegato al decreto del
Presidente della Repubblica 20 febbraio 1988, n. 141.
ALLEGATO VII
(art. 5).
PARTE A - INFORMAZIONI RICHIESTE PER IL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO DI BASE).
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario
fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione,
che dovra' essere accettata dall'autorita' competente.
Va menzionato il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
...........ppm; ............%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Dovranno essere fornite informazioni, oltre che sui metodi
di individuazione e di determinazione, sui metodi analitici
noti al notificante che consentono di individuare una
sostanza e i suoi prodotti di trasformazione dopo immissione
nell'ambiente nonche' di determinare l'esposizione umana
diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei residui derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora nota)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi, quando
le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni sulle possibilita' che la sostanza
esploda se presentata in forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.3. Densita' relativa
3.4. Tensione di vapore
3.5. Tensione di superficie
3.6. Idrosolubilita'
3.8. Coefficiente di ripartizione n. ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
3.11. Proprieta' esplosive
3.12. Temperatura di autoaccensione
3.13. Proprieta' comburenti
3.15. Granulometria
Per le sostanze che potrebbero essere commercializzate in
una forma che presenta il rischio di una esposizione per
inalazione, dovrebbe essere effettuata una prova per
stabilire la diffusione delle particelle della sostanza
nella forma commercializzata.
4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicita' acuta
Per le prove di cui ai punti da 4.1.1. a 4.1.3, le sostanze
diverse dai gas devono essere somministrate come minimo
attraverso due vie, di cui una deve essere la via orale. La
scelta della seconda via dipendera' dalla natura della
sostanza e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas
e i liquidi volatili debbono essere somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.3. Via cutanea
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.2. Somministrazione ripetuta
La via di somministrazione deve essere la piu' opportuna in
funzione della probabile via dell'esposizione umana, della
tossicita' acuta e della natura della sostanza. In mancanza
di controindicazioni si preferisce in genere la via orale.
4.2.1. Somministrazione di tossicita' ripetuta (28 giorni)
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
La sostanza deve essere esaminata con due prove. Una prova
deve essere batteriologica (prova di revisione della
mutazione), con e senza attivazione metabolica. L'altra deve
essere una prova non batteriologica intesa a evidenziare
aberrazioni o danni cromosomici. In mancanza di
controindicazioni questa prova deve in linea di massima
essere effettuata in vitro, con e senza attivazione
metabolica. In caso di risultati positivi in una delle due
prove, sono necessarie prove complementari, da realizzare
secondo le indicazioni di cui all'allegato V.
4.3.2. Individuazione della tossicita' connessa con il ciclo
riproduttivo
p.m.
4.3.3. Valutazione del comportamento tossicocinetico di una
sostanza in base ai dati contenuti nel fascicolo di base e
altre informazioni pertinenti.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.1. Effetti sugli organismi
5.1.1. Tossicita' acuta per i pesci
5.1.2. Tossicita' acuta per la Daphnia
5.1.3. Prova di inibizione della crescita delle alghe
5.1.6. Inibizione batterica
Nei casi in cui l'effetto inibitorio di una sostanza sui
batteri potesse influire sulla biodegradazione, si dovrebbe
effettuare una prova di inibizione batterica prima di
procedere alla biodegradazione.
5.2. Degradazione
- biotica
- abiotica:
Se la sostanza non e' facilmente biodegradabile occorre
valutare l'opportunita' di eseguire la seguente prova:
idrolisi in funzione del pH
5.3. Prova di screening di assorbimento/desorbimento
6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilita' di riciclaggio
6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.1.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilita' di riciclaggio
6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti indesiderati
6.2.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
PARTE B - CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO
DI BASE).
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario
fornire una determinata informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione,
che dovra' essere accettata dall'autorita' competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.
In aggiunta alle informazioni di seguito richieste, qualora lo si consideri
necessario per una valutazione dei rischi, possono richiedere che il notificante
fornisca le seguenti informazioni supplementari:
- tensione di vapore
- esame di tossicita' acuta per la Daphnia
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE;
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
...........ppm; ............%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazione sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di
determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.1. Punto di fusione
3.2. Punto di ebollizione
3.6. Idrosolubilita'
3.8. Coefficiente di ripartizione n- ottanolo/acqua
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicita' acuta
Per le prove da 4.1.1. a 4.1.2 e' sufficiente una via di
somministrazione. Sostanze diverse dai gas devono essere
somministrate oralmente. I gas vanno somministrati per
inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
4.1.5. Irritazione della pelle
4.1.6. Irritazione degli occhi
4.1.7. Sensibilizzazione della pelle
4.3. Altri effetti
4.3.1. Mutagenesi
Prove batteriologiche con e senza attivazione metabolica
(prova di reversione della mutazione)
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
5.2. Degradazione
- biotica
PARTE C - CARATTERISTICHE CHE FORMANO OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO (FASCICOLO
DI BASE)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario
fornire una determinata informazione, occorrera' addurre un'adeguata
motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita' competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL NOTIFICANTE SE NON
SI TRATTA DELLA STESSA PERSONA; UBICAZIONE DEL LUOGO DI
PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, identita' e
indirizzi degli importatori della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura dell'IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune, denominazione
commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi gli isomeri e i prodotti
secondari
1.3.3. Percentuale delle principali impurita' (significative)
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente
oppure altri additivi precisarne: la natura, l'ordine di
grandezza:
...........ppm; ............%
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6. HPLC, GC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei
relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di determinazione,
informazioni sui metodi analitici noti al notificante che
consentono di individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche' di
determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale connessa con
il processo produttivo. Non sono richiesti dettagli precisi
del processo produttivo, in particolare quelli di carattere
delicato dal punto di vista commerciale.
2.0.1. Procedimento o procedimenti tecnologici impiegati per la
produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa ma
realistica dell'esposizione umana ed ambientale alle
sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della sostanza
e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di impiego
della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione o valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei prodotti
commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, identita' dei destinatari della sostanza,
qualora sia nota
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle
utilizzazioni o ciascuno dei settori di utilizzazione
considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita' per le
quali, ai fini della notifica, il notificante e' stato
designato unico rappresentante del fabbricante, queste
informazioni debbono essere fornite per ciascuno degli
importatori di cui al punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le indicazioni
di cui ai punti 2.1.1. e 2.1.2, ed espressa in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandate concernenti:
2.3.1. - la manipolazione
2.3.2. - il deposito
2.3.3. - il trasporto
2.3.4. - L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con l'acqua
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPa
3.9. Punto d'infiammabilita'
3.10. Infiammabilita'
4. STUDI TOSSICOLOGICI
4.1. Tossicita' acuta
Una via di somministrazione e' sufficiente. Le sostanze di-
verse dai gas devono essere somministrate per via orale. I
gas vanno somministrati per inalazione.
4.1.1. Via orale
4.1.2. Inalazione
PARTE D - DISPOSIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI FASCICOLI TECNICI (FASCICOLO DI
BASE) CONTENUTI NELLE NOTIFICHE DI CUI ALL'ARTICOLO 12
A. Ai sensi del presente allegato s'intende per:
- "omopolimero", un polimero costituito da una sola specie di
monomeri;
- "copolimero", un polimero costituito da piu' di una specie
di monomeri;
- "polimero per cui e' accettabile un insieme di prove
ridotto" o "polimero IPR", un polimero che soddisfa i
criteri indicati al punto C.2;
- "famiglia di polimeri", un gruppo di polimeri (omopolimeri o
copolimeri) con diversi pesi molecolari medi numerici o di-
verse composizioni derivanti da differenti rapporti tra le
unita' monomeriche. La differenza di peso molecolare medio
numerico o di composizione non deve essere determinata da
fluttuazioni involontarie connesse al processo bensi' da
alterazioni deliberate delle condizioni del processo senza
che il processo in se' risulti modificato;
- "Mn", e' il peso molecolare medio numerico;
- "M" e' il peso molecolare.
B. Approccio per famiglie
Al fine di evitare prove superflue e' possibile raggruppare i
polimeri in famiglie.
Il concetto e' quello di sottoporre a prova i membri
rappresentativi di una famiglia che presenti:
- Mn variabile per gli omopolimeri, oppure
- una composizione variabile con Mn approssimativamente
costante per i copolimeri, oppure
- per Mn > 1 000, Mn variabile e una composizione
approssimativamente costante per i copolimeri.
Nei casi in cui si riscontrano effetti dissimili nei membri
rappresentativi in conseguenza del campo di variazione del Mn
o della composizione, sono necessarie ulteriori prove su altri
membri rappresentativi.
C. Informazioni richieste per i fascicoli tecnici di cui
all'articolo 12
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti
scientificamente necessario fornire una determinata
informazione, occorre addurre un'adeguata motivazione che
dovra' essere sottoposta alle autorita' competenti.
Per la valutazione delle proprieta' del polimero si puo' tener
conto delle informazioni disponibili relative alle proprieta'
del (i) monomero (i).
Fatto salvo l'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva
67/548/CEE, le prove devono essere effettuate conformemente
alle metodologie riconosciute e raccomandate dai competenti
organismi internazionali, qualora tali raccomandazioni
esistano.
Deve essere indicato il nome dell'ente o degli enti
responsabili delle prove.
C.1. POLIMERI SOTTOPOSTI A UN INSIEME DI PROVE ORDINARIO
C.1.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' >= 1
t/anno o in quantita' >= 5 t
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
7, indicare nell'allegato VII parte A, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilita' in acqua
Fatto salvo l'articolo 16, paragrafo 1 della
direttiva 67/548/CEE, ulteriori prove possono essere
richieste in taluni casi, ad esempio:
- fotostabilita' se il polimero non e' specificamente
reso stabile alla luce;
- estraibilita' a lungo termine (test di
lisciviazione). A seconda dei risultati di questa
prova, possono essere richieste caso per caso prove
appropriate di lisciviazione.
C.1.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' < 1
t/anno o in quantita' totali < 5 t, ma >= 100 kg/anno, oppure
in quantita' totali >= 500 kg
In aggiunta alle informazioni e ai test di cui all'articolo 8,
indicati nell'allegato VII parte B, si richiedono le seguenti
informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legati nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale dei monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.6.1. Estraibilita' in acqua
C.1.3. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' < 100
kg/anno o in quantita' totali < 500 kg
In aggiunta alle informazioni e alle prove di cui all'articolo
8, indicate nell'allegato VII parte C, si richiedono le
seguenti informazioni specifiche sui polimeri:
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.1.1.5. Una dichiarazione corredata delle informazioni
pertinenti che indichi se il polimero e' stato
sviluppato in modo da essere degradabile
nell'ambiente.
C.2. POLIMERI PER I QUALI E' ACCETTABILE UN INSIEME DI PROVE
RIDOTTO
In determinate condizioni l'insieme di prove del fascicolo di
base per i polimeri puo' essere ridotto.
Le sostanze con un elevato peso molecolare medio numerico, un
basso contenuto di specie a basso peso molecolare e con una
scarsa solubilita'/estraibilita' sono considerate non
biologicamente disponibili. Di conseguenza per individuare i
polimeri per i quali un insieme ridotto di prove e'
accettabile, si deve ricorrere ai seguenti criteri:
Per i polimeri non facilmente degradabili immessi sul mercato
comunitario in quantita' >= 1 t/anno o in quantita' totali >=
5 t, i criteri in base ai quali si deve stabilire per quali
polimeri e' accettabile un insieme di prove ridotto sono i
seguenti:
I. un elevato peso molecolare medio numerico (Mn)(1),
II. estraibilita' in acqua (3.6.1)
< 10 mg/l escluso ogni apporto derivante da additivi e
impurita',
III. pesi molecolari < 1 000 in percentuale inferiore all'1%,
questa percentuale si riferisce soltanto alle molecole
(componenti) direttamente derivate da uno o piu'
monomeri, questo(i) ultimo(i) compreso(i), ed esclude
altre componenti quali additivi o impurita'.
Qualora tutti i criteri siano rispettati, per il polimero in
questione e' accettabile il ricorso ad un insieme di prove
ridotto.
Nel caso in cui polimeri non facilmente degradabili siano
immessi sul mercato comunitario in quantita' < 1 t/anno o in
quantita' totale < 5 t, e' sufficiente che siano soddisfatti i
criteri I e II perche' il polimero sia inserito fra quelli per
cui un insieme di prove ridotto e' accettabile.
Qualora non sia possibile provare il rispetto dei criteri
mediante le prove stabilite, il notificante deve dimostrare il
rispetto di tali criteri con altri mezzi.
In talune circostanze si possono richiedere prove
tossicologiche ed ecotossicologiche.
C.2.1. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' >= 1
t/anno o in quantita' totale >= 5 t
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE E IDENTITA' DEL NOTIFICANTE:
UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunita'
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Grado di purezza (in percentuale)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuale delle principali impurita'
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi, precisarne: la
natura, l'ordine di grandezza: ... ppm, ...%
1.3.5. Dati spettrali (UV, IR, NMR o spettro di massa)
1.3.6.1. GPC
___________________
(1) L'autorita' che riceve la notifica decide sotto la propria
responsabilita' se il polimero soddisfa tale criterio.
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici.
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche'
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industria
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Quantita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione prevista per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazione considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessiva in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
e' stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa
in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. La manipolazione
2.3.2. Il deposito
2.3.3. Il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni relative alla
suscettibilita' all'esplosione qualora la sostanza si
presenti sotto forma di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (derivato ad esempio: dalla
prova di stabilita' termica)
3.3. Densita' relativa
3.6.1. Estraibilita' in acqua
3.10. Infiammabilita'
3.11. Proprieta' esplosive
3.12. Autoinfiammabilita'
3.15. Dimensioni delle particelle
Per le sostanze che possono essere commercializzate
in una forma tale da creare il pericolo di
esposizione per inalazione, occorrerebbe eseguire una
prova per determinare la distribuzione delle
particelle della sostanza nella forma in cui sara'
commercializzata.
3.16. Stabilita' termica
3.17. Estraibilita' in:
- acqua a pH 2 e 9 a 37 gradi C
- cicloesano
4. STUDI TOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorita' competenti possono
richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione
della notifica, alcune prove tossicologiche in
presenza di gruppi reattivi o di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza delle
proprieta' di componenti a basso peso molecolare del
polimero o di potenziali rischi di esposizione. In
particolare possono essere richieste prove sulla
tossicita' per inalazione (ad esempio: 4.1.2, 4.2.1)
qualora esista un rischio potenziale di esposizione.
5. STUDI ECOTOSSICOLOGICI
Caso per caso, le autorita' competenti possono
richiedere, senza per cio' ritardare l'accettazione
della notifica, prove ecotossicologiche in presenza
di gruppi reattivi, di caratteristiche
strutturali/fisiche o della conoscenza di proprieta'
di componenti a basso peso molecolare del polimero o
di rischi potenziali di esposizione.
In taluni casi possono inoltre essere richieste le
seguenti prove:
- fotostabilita' se il polimero non e' specificamente
reso stabile alla luce,
- estraibilita' a lungo termine (test di
lisciviazione), a seconda dei risultati di questa
prova, puo' essere richiesta, caso per caso,
qualsiasi opportuna prova di lisciviazione.
6. POSSIBILITA' DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA
6.1. A livello industria/artigianato
6.1.1. Possibilita' di riciclaggio
6.1.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.1.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
6.2. A livello libera vendita
6.2.1. Possibilita' di riciclaggio
6.2.2. Possibilita' di neutralizzare gli effetti
indesiderati
6.2.3. Possibilita' di distruzione:
- discarica controllata
- incenerimento
- impianto di depurazione delle acque
- altre
C.2.2. Polimeri immessi sul mercato comunitario in quantita' < 1
t/anno o in quantita' totale < 5 t
0. IDENTITA' DEL FABBRICANTE ED IDENTITA' DEL
NOTIFICANTE; UBICAZIONE DEL LUOGO DI PRODUZIONE
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante: identita' e indirizzi degli importatori
della sostanza nella Comunita'.
1. IDENTITA' DELLA SOSTANZA
1.1. Denominazione
1.1.1. Denominazione secondo la nomenclatura IUPAC
1.1.2. Altre denominazioni (denominazione comune,
denominazione commerciale, abbreviazione)
1.1.3. Numero CAS e denominazione CAS (se disponibile)
1.2. Formula bruta e formula di struttura
1.2.1. Peso molecolare medio numerico
1.2.2. Distribuzione dei pesi molecolari (DPM)
1.2.3. Identita' e concentrazione dei monomeri di partenza e
delle sostanze di partenza che saranno legate nel
polimero
1.2.4. Indicazione dei gruppi terminali, identita' e
frequenza dei gruppi funzionali reattivi
1.3. Composizione della sostanza
1.3.1. Purezza in percentuale (%)
1.3.2. Natura delle impurita', compresi i prodotti secondari
1.3.2.1. Identita' dei monomeri non reagiti
1.3.3. Percentuale delle principali impurita'
(significative)
1.3.3.1. Percentuale di monomeri non reagiti
1.3.4. Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un
inibente oppure altri additivi, precisarne: la
natura, l'ordine di grandezza:
... ppm, ... %
1.3.5. Dati relativi allo spettro (UV, IR, NMR o spettro di
massa)
1.3.6.1. GPC
1.4. Metodi di individuazione e di determinazione
Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione
dei relativi riferimenti bibliografici
Oltre che sui metodi di individuazione e di
determinazione, fornire informazioni sui metodi
analitici noti al notificante che consentono di
individuare una sostanza e i suoi prodotti di
trasformazione dopo immissione nell'ambiente nonche'
di determinare l'esposizione umana diretta.
2. DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA
2.0. Produzione
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
connessa con il processo produttivo. Non sono
richiesti dettagli precisi del processo produttivo,
in particolare quelli di carattere delicato dal punto
di vista commerciale.
2.0.1. Procedimenti tecnologici impiegati per la produzione
2.0.2. Valutazione dell'esposizione in sede di produzione:
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1. Utilizzazioni previste
Le informazioni fornite in questa parte devono essere
sufficienti per consentire una stima approssimativa
ma realistica dell'esposizione umana ed ambientale
alle sostanze, in connessione con le utilizzazioni
proposte/previste.
2.1.1. Tipi di utilizzazione: descrivere la funzione della
sostanza e gli effetti desiderati
2.1.1.1. Procedimento o procedimenti tecnologici in sede di
impiego della sostanza (qualora noti)
2.1.1.2. Valutazione e valutazioni dell'esposizione in sede di
impiego (qualora note):
- ambiente di lavoro
- ambiente
2.1.1.3. Forma nella quale la sostanza e' immessa sul mercato:
sostanza, preparato, prodotto
2.1.1.4. Concentrazione della sostanza nei preparati e nei
prodotti commercializzati (qualora nota)
2.1.2. Settori d'applicazione e ripartizione approssimativa:
- industrie
- operatori dell'agricoltura e dell'artigianato
- libera vendita
2.1.3. Se del caso, l'identita' dei destinatari della
sostanza, qualora sia nota
2.1.4. Qualita' e composizione dei rifiuti derivanti dalle
utilizzazioni proposte (qualora note)
2.2. Produzione e/o importazione previste per ciascuna
delle utilizzazioni e ciascuno dei settori di
utilizzazioni considerati
2.2.1. Produzione e/o importazione complessive in
tonnellate/anno:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
Per le sostanze prodotte al di fuori della Comunita'
per le quali, ai fini della notifica, il notificante
sia stato designato unico rappresentante del
fabbricante, queste informazioni debbono essere
fornite per ciascuno degli importatori di cui al
punto 0.
2.2.2. Produzione e/o importazione ripartita secondo le
indicazioni di cui ai punti 2.1.1 e 2.1.2 ed espressa
in percentuale:
- durante il primo anno civile
- nei successivi anni civili
2.3. Metodi e precauzioni raccomandati concernenti:
2.3.1. La manipolazione
2.3.2. Il deposito
2.3.3. Il trasporto
2.3.4. L'incendio (natura dei gas di combustione o pirolisi,
quando le utilizzazioni previste lo giustificano)
2.3.5. Altri pericoli, in particolare reazione chimica con
l'acqua
2.3.6. Se del caso, informazioni riguardanti la possibilita'
che la sostanza esploda qualora si presenti in forma
di polvere
2.4. Misure di emergenza in caso di dispersione accidentale
2.5. Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone
(esempio: avvelenamento)
2.6. Imballaggio
3. PROPRIETA' FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA
3.0. Stato della sostanza a 20 gradi C e a 101,3 kPA
3.1. Intervallo di fusione (ad esempio: derivato dal test
di stabilita' termica)
3.6.1. Estraibilita' in acqua
3.10. Infiammabilita'"
ALLEGATO VIII - INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE
ALL'ARTICOLO 7, COMMA 2
(Articolo 5)
Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti scientificamente necessario
fornire una determinata informazione, occorrera' addurre una adeguata
motivazione, che dovra' essere accettata dall'autorita'competente.
Il nome dell'ente o degli enti responsabili delle prove deve essere indicato.
LIVELLO 1
Studi fisico-chimici
Ulteriori studi delle proprieta' fisico-chimiche dipendenti dai risultati degli
studi di cui all'allegato VII. Detti studi potrebbero includere per esempio
l'elaborazione di metodi analitici che consentano di osservare e individuare una
sostanza o i suoi prodotti di trasformazione nonche' studi sui prodotti della
decomposizione termica.
Studi tossicologici
Studio di fertilita' (una specie, una generazione, maschi e femmine, via di
somministrazione piu' adatta).
Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi, e' necessario uno
studio su una seconda generazione.
In funzione delle dosi somministrate potrebbero emergere indicazioni di
teratogenicita'. In tal caso e' necessario effettuare uno studio formale di
teratogenesi.
- Studio di teratogenesi (una specie, via di somministrazione piu' adatta)
- Questo studio e' necessario se la teratogenicita' non e' stata esaminata o
valutata nello studio di fertilita'.
- Lo studio di tossicita' subcronica e/o cronica, compresi gli studi speciali
(una specie, maschi e femmine, via di somministrazione piu' adatta) e'
necessario se dai risultati dello studio con somministrazione ripetuta di cui
all'allegato VII o da altre informazioni pertinenti emerge la necessita' di un
esame piu' approfondito.
Tra gli effetti che rivelano la necessita' di tale studio potrebbero ad esempio
figurare:
a) lesioni gravi o irreversibili;
b) una dose "senza effetti" molto bassa o inesistente;
c) una chiaro rapporto, per quanto riguarda la struttura chimica, tra la
sostanza considerata ed altre sostanze che si sono dimostrate pericolose.
- Prove complementari di mutagenesi e/o prova o prove di screening della
cancerogenesi, da effettuare secondo le modalita' di cui all'allegato V.
Se entrambe le prove di base danno esito negativo dovranno essere effettuate
altre prove conformemente alle proprieta' specifiche e all'utilizzazione
proposta della sostanza.
Se una prova o entrambe le prove di base danno risultati positivi, la prova
complementare deve includere altri metodi di prova in vivo con gli stessi o con
altri punti finali.
- Informazioni fondamentali di tossicocinetica.
Studi di ecotossicita'
- Studio prolungato di tossicita' sulla Daphnia magna (21 giorni)
- Prova su una pianta superiore
- Prova su un lombrico
- Ulteriori studi di tossicita' su un pesce
- Prova di accumulazione in una specie; una specie, preferibilmente un pesce
- Studio o studi complementari di degradazione, qualora gli studi di cui
all'allegato VII non abbiano provato una degradazione sufficiente.
- Studi complementari sull'assorbimento/desorbimento in funzione dei risultati
delle prove di cui all'allegato VII.
LIVELLO 2
Studi tossicologici
A meno che esistano ragioni valide e giustificate per non ricorrervi, il
programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti:
- studio di tossicita' cronica
- studio di cancerogenesi
- studio di fertilita' (per esempio: studio di riproduzione su tre generazioni);
solo se si e' constatato un effetto sulla fertilita' a livello 1
- studio di embriotossicita' sugli effetti peri e postnatali
- studio di teratogenesi (specie non impiegate nelle prove corrispondenti del
livello 1)
- ulteriori studi tossicocinetici che includono la biotrasformazione e la
farmacocinetica
- prove complementari per determinare la tossicita' per determinati organi o la
tossicita' sistemica
Studi di ecotossicita'
- Prove complementari di accumulazione, degradazione, mobilita' e
assorbimento/desorbimento
- Studi complementari di tossicita' sui pesci
- Studi di tossicita' sugli uccelli
- Studi complementari di tossicita' su altri organismi."
ALLEGATO IX
(Articolo 19)
PARTE A - Disposizioni relative alle chiusure di sicurezza per la protezione
dei bambini
1. Imballaggi richiudibili
Le chiusure di sicurezza per bambini utilizzate per imballaggi richiudibili
devono rispondere alla ISO 8317 (edizione 1 luglio 1989) che riguarda
"Imballaggi di sicurezza per i bambini - Requisiti e metodi di prova degli
imballaggi richiudibili" adottata dall'Organizzazione internazionale per la
Standardizzazione (ISO).
2. Imballaggi non richiudibili (p.m.)
3. Osservazioni
1. La conformita' con la norma suddetta puo' essere attestata unicamente dai
laboratori che soddisfano le norme europee EN serie 45000.
2. Casi particolari
Se appare evidente che un imballaggio e' sufficientemente sicuro per i bambini,
in quanto essi non possono avere accesso al suo contenuto senza l'aiuto di un
utensile, il saggio puo' non essere effettuato.
In tutti gli altri casi, e quando vi sono sufficienti ragioni per dubitare
dell'efficacia di una chiusura di sicurezza per bambini adottata, l'autorita'
nazionale puo' chiedere al responsabile dell'immissione sul mercato di fornirle
un attestato rilasciato da un laboratorio di saggio di cui al punto 1
precedente, nel quale si certifica:
- che il tipo di chiusura e' tale da non richiedere saggi secondo la norma ISO
sopraindicata; oppure
- che la chiusura in questione, sottoposta ai saggi previsti dalla norma ISO
sopraindicata, e' conforme alle prescrizioni imposte.
PARTE B - Dispositivi che permettono di rilevare i pericoli al tatto.
Le specifiche tecniche relative ai dispositivi che consentono di rilevare i
pericoli al tatto devono essere conformi alla norma EN 272 (edizione 20 agosto
1989), relativa all'avvertimento tattile di un pericolo.